在藥典準則允許范圍內改進HPLC和UHPLC測試方法的新思路
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在2014年8月的修訂版里，美國藥典第621章進一步的明確了哪些“ allowable adjustments ” （被允許的調整）是不需要做重新認證就可以被應用在美國藥典的測試方法中。在美國藥典里，有很多測試方法是應用在老的仿制藥上的，這些藥現在還在生產和銷售中。這些方法是基于老的色譜材料，而且耗時很長。為了提高實驗室的生產效率和降低成本，對這些方法進行改良是是非常重要的。
我們這次講座的目的就是幫助大家理解“allowable adjustments”的意義以及應用。我們會用擁有核-殼結構的Kinetex?色譜柱為例來解釋如何應用“allowable adjustments”來提高測試效率。
孫正非， 于2005年畢業(yè)于Drexel大學，獲得材料化學博士學位。2013年畢業(yè)于UCLA Anderson Business School，獲得MBA學位。2007年加入Phenomenex擔任研發(fā)科學家，負責和參與了Kinetex，Luna和Gemini等產品的研發(fā)。
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