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2025 年版《中國藥典》編制大綱與《藥品標準管理辦法》政策解讀與分析培訓班

時間：0 2月18 日

地點：騰訊會議

課程概述

    12月14日，國家藥監(jiān)局綜合司就《藥品標準管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）公開征求意見。該《辦法》按照藥品標準全生命周期管理的主線，明確了不同層級藥品標準關(guān)系，明確藥品標準管理工作內(nèi)容。為增強藥品標準管理能力，我單位特定于2023年02月18日在線上舉辦“2025 年版《中國藥典》編制大綱與《藥品標準管理辦法》政策解讀與分析培訓班”。

課程時間安排

02月18日

9:00-12:00   

2025 年版《中國藥典》編制大綱與《藥品標準管理辦法》政策解讀與分析

一、《中國藥典》（ 2025 年版）編制大綱總體要求和主要任務(wù)

二、通用技術(shù)要求主要任務(wù)和設(shè)計方案

三、中國藥典委員會章程對藥品標準管理制度的影響

四、基于全生命周期的藥品標準管理

1. 藥品標準的規(guī)劃 / 立項 / 制修訂

2. 標準的批準與頒布

3. 藥品標準的實施要求

4. 企業(yè)如何應(yīng)對新標準實施

5. 標準的廢止

6. 監(jiān)督管理及違規(guī)判定

主講人：丁老師   高級工程師、曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管、長期從事藥品研發(fā)和注冊、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、國際 GMP 認證和國際注冊等工作 課程設(shè)計與培訓方式注重務(wù)實高效，包括剖析講解與理解提升；語言表達通俗易懂且條理清晰；明確重點與注重實用；實例分析與學員共享，答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實踐操作性！

   02月18日

  13：30-16：30

藥品質(zhì)量標準制定與《藥品標準管理辦法》解讀

一、我國藥品標準體系組成

二、藥品標準分類與不同層級藥品標準關(guān)系

三、如何以臨床經(jīng)驗為依據(jù)的制定適合于生產(chǎn)工藝能力、產(chǎn)品穩(wěn)定性、方法變異性等要求的質(zhì)量標準

1. 產(chǎn)品的質(zhì)量標準在產(chǎn)品特性方面的考量

2. 產(chǎn)品質(zhì)量標準在生產(chǎn)工藝方面的考量

3.  產(chǎn)品質(zhì)量標準在穩(wěn)定性方面的考量

4. 產(chǎn)品質(zhì)量標準在分析方法方面的考量

主講人：張老師 北京市藥品審評專家，北京藥監(jiān)局新藥研制現(xiàn)場核查專家，CFDA高級研修學院客座講師。在北京市藥品檢驗所任職近30年，主要負責藥典標準的起草和復核、國內(nèi)新藥的審批以及進口藥品的質(zhì)量標準復核工作。

會務(wù)費

線上學習參加 :  3500 元每單位 （會務(wù)費包括：發(fā)票、培訓、答疑、電子版資料視頻回放等），可投屏全員觀看，堪比內(nèi)訓效果！

（參加朋友圈積攢活動最高可優(yōu)惠 5 00元/單位） 

培訓報名聯(lián)系人 ： 王老師 

微信/手機：15506140531（微信同號）

增值服務(wù)

報名參加此培訓課程單位可免費觀看以下 回放視頻（任選其一）！

課程一： M4注冊申報資料合規(guī)撰寫培訓班（共計6課時）

一、 M4模塊1行政文件和藥品信息要求和考量

1.行政資料有哪些關(guān)鍵信息，如何撰寫及準備行政資料

2.藥品信息相關(guān)材料的撰寫

二、 M4 CTD申報資料的整理策略、關(guān)注點和痛點

1.各項資料的法規(guī)及審查要點有哪些

2.申報資料撰寫的思維與邏輯，撰寫合規(guī)的申報資料

3.資料內(nèi)容放置以及常見發(fā)補問題介紹

三、 M4（Q）對藥學資料要求的考量

1.系統(tǒng)地深入剖析各資料之間的邏輯關(guān)系

2.基于產(chǎn)品特點準確識別處方工藝研究存在風險，寫好申報資料

3.如何科學、嚴謹?shù)倪M行藥學質(zhì)量研究并邏輯清晰的整理出申報資料

主講人：周立春   原北京市藥品檢驗所抗生素室主任、生化實驗室主任及所長助理/藥典委員會委員、國家食品藥品監(jiān)督管理局審評專家?guī)鞂＜?

在藥品檢驗一線工作 30余年，曾作為國家及北京市審評專家參加藥品注冊核查無數(shù)。第九、十及第十一屆藥典委員會委員、國家局CDE仿制藥立卷審查組成員，北京市上市后藥品安全性監(jiān)測與再評價專家?guī)鞂＜?，國家食品藥品監(jiān)督管理局等多個機構(gòu)審評專家?guī)鞂＜摇?

課程二： 中國藥典格式質(zhì)量標準撰寫實操及案例分析培訓班（共計 6課時）

一、中國藥典格式質(zhì)量標準撰寫參考的法規(guī)依據(jù)

二、如何正確理解和使用凡例

1.凡例的地位和作用

2.詳細解讀凡例十二部分39條重點內(nèi)容

三、藥典格式質(zhì)量標準完整性、科學性及規(guī)范性

四、中國藥典格式的質(zhì)量標準的主要內(nèi)容

1.體例格式要求（編排順序、段落、字體、行間距等方面的要求）

2.符合“凡例”規(guī)定的文字術(shù)語、計量單位和數(shù)字符號

3.檢測方法敘述注意事項舉例說明及與試驗方案在行文表述上的區(qū)別

五、中國藥典格式質(zhì)量標準撰寫要求詳解

1.藥品名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量的格式要求

2.化學命名的要求與常見錯誤

3.含量（或效價）的限度規(guī)定規(guī)范書寫要求

4.如何撰寫藥品的性狀要求，包括外觀、臭、味以及物理常數(shù)等；

5.色譜法、光譜法等鑒別試驗撰寫的要點分析

6.有關(guān)物質(zhì)與殘留溶劑檢測項溶液制備、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求、測定法、限度撰寫要求與常見錯誤分析；不同計算方法的表述差異對比

7.AAS法檢測元素雜質(zhì)檢測項撰寫要求

8.溶出度、含量均勻度項下檢測方法與含量測定一致或不一致的撰寫對比分析

9.容量法、色譜法、效價等不同檢測技術(shù)的含量測定撰寫對比分析

10.純度測定與純度項規(guī)范撰寫要求

11.類別、規(guī)格、貯藏、有效期的規(guī)范格式與常見錯誤分析

課程三： 符合 2020版藥典的實驗室（研發(fā)/QC）規(guī)范化管理培訓班（共計6課時）

符合 2020版藥典的實驗室規(guī)范化管理

一、實驗室質(zhì)量管理法規(guī)體系概述

二、符合 2020版藥典的藥品檢驗流程管理

1.人員培訓和資質(zhì)確認（人員職責及培訓計劃、上崗前培訓與資質(zhì)確認、培訓檔案管理）

2.取樣的風險控制點（環(huán)境、工具、交叉污染）

3.樣品管理（法規(guī)、轉(zhuǎn)運和接受、儲存與發(fā)放）

4.基于風險評價分析儀器分類管理與生命周期管理

（分析儀器分類、編號管理、校驗與維護）

5.2020藥典對藥品標準物質(zhì)的管理要求

a對照品采購、接受與儲存、標簽與標示、發(fā)放與使用及標定

b試劑采購、接受與儲存、標簽與標示、發(fā)放與使用及標定

c溶液的配制及有效期管理

6.2020版分析方法驗證轉(zhuǎn)移與確認

主講人：張老師 北京市藥品審評專家，北京藥監(jiān)局新藥研制現(xiàn)場核查專家，CFDA高級研修學院客座講師。在北京市藥品檢驗所任職近30年，主要負責藥典標準的起草和復核、國內(nèi)新藥的審批以及進口藥品的質(zhì)量標準復核工作。

2020年版《中國藥典》關(guān)鍵理化分析方法解讀及實施

一、物理常數(shù)測定法關(guān)鍵點及藥典符合性；

二、光譜法關(guān)鍵點及藥典符合性，

1.紫外-可見分光光度法（0401）測試方法

2.紅外分光廣度法（0402）測定方法和解讀判定

3.原子吸收分光光度法（0406）操作要點及注意事項

4.電感耦合等離子體質(zhì)譜法（0412）檢測技術(shù)與方法；

三、色譜法關(guān)鍵點及藥典符合性， 如高效液相色譜法（ 0512）HPLC的原理、分析方法參數(shù)、系統(tǒng)適用性參數(shù)解析、積分方式；

四、容量分析方法在含量測定（檢查項）中應(yīng)用

五、其他理化分析方法和項目專項檢查方法應(yīng)用關(guān)鍵點及藥典符合性如特性檢查法、限量檢查法等；

主講人：王老師 藥典委員會委員、原省藥檢驗院副院長、主任藥師 中國藥科大學兼職教授，博士生導師，國家藥典委員會理化專業(yè)委員會委員，還是多家藥學雜志的編委。2011年獲中國藥學發(fā)展獎獎勵工作委員會和長江藥學發(fā)展基金會頒發(fā)的"2011年度中國藥學發(fā)展獎-食品藥品質(zhì)量檢測技術(shù)獎的突出成就獎"。已在國內(nèi)外相關(guān)雜志發(fā)表論文160余篇，主編出版《藥品檢驗》等專著多部，參與《中國藥品檢驗操作規(guī)程》等和多部專著的編寫，是《中國藥典分析檢測技術(shù)指南》副主編，還參與中國藥典二部部分品種和四部的部分通則的英文版編審工作。

課程四： 2022生物制品注冊受理要求及合規(guī)的申報資料撰寫培訓班（共計12課時）

一、 2022《生物制品注冊受理審查指南》及辦事流程

1.生物制品注冊分類解析

2.不同分類申報品種的適用范圍和受理部門

3.登記表及登記資料的整理和填寫基本要求解析

4.形式審查的要點以及常見問題

1)申請事項常見審查問題（適應(yīng)癥、臨床試驗條件、）

2)溝通交流審查要點及問題

3)申請表審查要點（容易填寫錯誤項目）

5.受理審查決定及批準流程

6.生物制品注冊申報資料自查表

二、生物制品 M4格式申報資料撰寫、常見問題解析與案例分享

1.模塊一行政管理文件和藥品信息具體要求和重難點解析

1）模塊一的具體撰寫要求

2）不同藥品申請事項對應(yīng)的M1撰寫重要差異點總結(jié)分享

2.模塊二通用技術(shù)文檔總結(jié)具體要求和關(guān)鍵點解析

3.模塊三原液章節(jié)的撰寫要求、重難點解析和典型案例分享

1)S1-S3各個章節(jié)撰寫要點講解和典型案例分享

2)S4-S7各個章節(jié)撰寫要點講解和典型案例分享

4.模塊三制劑章節(jié)的撰寫要求、重難點解析和典型案例分享

1)P1-P3各個章節(jié)撰寫要點講解和典型案例分享

2)P4-P8各個章節(jié)撰寫要點講解和典型案例分享

主講人：丁老師   高級工程師、曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管、長期從事藥品研發(fā)和注冊、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、國際GMP認證和國際注冊等工作 課程設(shè)計與培訓方式注重務(wù)實高效，包括剖析講解與理解提升；語言表達通俗易懂且條理清晰；明確重點與注重實用；實例分析與學員共享，答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實踐操作性！

《生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南》與 CTD 格式資料對比實施案例解析

一、最新《生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南》的通告解析

1通用格式和撰寫指南的應(yīng)用范圍

2生產(chǎn)工藝撰寫時，關(guān)鍵項目的要求及注意事項

3如何撰寫藥品注冊標準及常見問題

二、最新撰寫指南與 CTD 格式文件要求有什么不同點

三、《生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南》對研發(fā)注冊、市售申報體系要求

四、 CTD格式申報資料組織撰寫要求的關(guān)鍵工藝研發(fā)過程證據(jù)資料組織案例解析

1基于注冊風險評價的物料注冊管理案例解析

2基于注冊風險評價的工藝研發(fā)與驗證注冊管理案例解析

3基于注冊風險評價的穩(wěn)定性研究注冊案例解析

4基于注冊風險評價的工藝變更注冊案例解析

5基于注冊風險評價的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移注冊案例解析

6基于注冊風險評價的檢驗方法與質(zhì)量標準建立、技術(shù)轉(zhuǎn)移注冊案例解析

五、最新生物制品 CTD格式案例：

1.基于慢病毒的CAR-T類細胞治療產(chǎn)品注冊案例解析

2.基于腺病毒、腺相關(guān)病毒為載體的疫苗、基因治療產(chǎn)品注冊案例解析

3.單克隆抗體注冊案例解析

4.最新生物技術(shù)注冊案例解析

主講人：劉老師   宜明（北京）細胞生物科技有限公司 質(zhì)量總裁 中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會常務(wù)委員；醫(yī)藥工程高級工程師; 30余年行業(yè)經(jīng)驗，曾經(jīng)在國內(nèi)多家藥企擔任生產(chǎn)、質(zhì)量的高管，從事過設(shè)備、工藝、科研、工程管理等各管理崗位。主導完成GMP體系、質(zhì)量平臺的搭建，主導完成多個細胞、基因藥物的質(zhì)控、放行工作，在GMP體系、法規(guī)解讀領(lǐng)域擁有非常豐富的經(jīng)驗。

課程五： 2022基于風險評價的藥品注冊（研制和生產(chǎn)）現(xiàn)場檢查及迎檢要點解析培訓班 （ 12課時 ）

一、新形勢下 “基于風險評價的藥品注冊現(xiàn)場檢查”的概念

1藥品注冊現(xiàn)場檢查體系的總體介紹

2基于風險的注冊現(xiàn)場檢查考量要素和方法

3“基于技術(shù)審評需要的現(xiàn)場檢查”的檢查計劃

二、藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規(guī)定（試行）解讀

1、藥品注冊核查與注冊檢驗啟動的原則與工作程序一般要求介紹

2、啟動注冊核查需要考慮哪些風險因素

3、如何判定藥品注冊申請風險等級

三、《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》關(guān)鍵條款解讀

1、研制現(xiàn)場核查要點關(guān)鍵條款解讀

2、注冊研制現(xiàn)場檢查及缺陷分析

a、從核查角度看實驗記錄本的管理要求以及研發(fā)數(shù)據(jù)完整性復核要求

b、CDMO委托研究單位易存在的系統(tǒng)性質(zhì)量管理問題

3、生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點關(guān)鍵條款解讀

4、注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及缺陷分析

a工藝和現(xiàn)場一致性：原輔包信息核對、現(xiàn)場工藝同申報資料的核對核查案例

b現(xiàn)場物料系統(tǒng)的管理：供應(yīng)商的審計、包裝的儲存和管理核查案例

c生產(chǎn)系統(tǒng)管理：處方、設(shè)備與工藝的匹配核查案例

四、 藥品注冊現(xiàn)場核查常見問題分析與答疑

主講人：丁老師 高級工程師、曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管、長期從事藥品研發(fā)和注冊、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、國際GMP認證和國際注冊等工作  課程設(shè)計與培訓方式注重務(wù)實高效，包括剖析講解與理解提升；語言表達通俗易懂且條理清晰；明確重點與注重實用；實例分析與學員共享，答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實踐操作性！

一、基于產(chǎn)品生命周期管理的注冊現(xiàn)場核查要點

1最新研發(fā)指導原則對藥品研發(fā)適應(yīng)的注冊現(xiàn)場核查要點解析

2研發(fā)現(xiàn)場核查與研發(fā)GMP條件及其研發(fā)過程適用體系解析

3基于藥品注冊分類原則的不同GMP管理范圍與核查要點說明

二、 藥品研發(fā)及臨床注冊階段質(zhì)量管理體系構(gòu)建與核查

1藥品不同注冊階段與GMP體系適應(yīng)要求與現(xiàn)場核查關(guān)系

2臨床注冊研發(fā)質(zhì)量體系建設(shè)關(guān)鍵要求與核查關(guān)系案例

三、生命周期不同階段的藥品研發(fā)質(zhì)量管理的難點與誤區(qū)對現(xiàn)場核查的影響

1、基于對起始原輔料包裝材料的核查要求解析

2、基于風險評估的研發(fā)物料管理與核查要求解析

3、基于生命周期的工藝研究與核查要求解析

4、貫穿于整個研發(fā)過程的核查對偏差的評估、調(diào)查、糾正與預防措施要求

5、常見的研發(fā)質(zhì)量管理誤區(qū)與核查問題舉例

四、藥品研發(fā) GMP管控與核查要點

1注冊核查對藥品研發(fā)生產(chǎn)系統(tǒng)的要求

2注冊核查對藥品研發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求

3注冊現(xiàn)場核查對藥品研發(fā)注冊階段驗證與確認要求

4藥品研發(fā)階段的變更控制與核查要點

主講人：劉老師 宜明（北京）細胞生物科技有限公司 質(zhì)量總裁

NMPA特聘講師 曾在多家大型藥企擔任研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量高管，從事過設(shè)備、工藝、科研、工程管理等管理崗位。擁有20年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理的豐富實踐經(jīng)驗。

課程六：新法規(guī)下的生物制品研發(fā)項目管理及研發(fā)質(zhì)量體系構(gòu)建

一、生物制品研發(fā)項目管理要求與質(zhì)量體系支持要素

1.項目管理的崗位說明書設(shè)計與管理機構(gòu)合規(guī)性設(shè)置要求

2.基于風險評價要素約束下的研發(fā)項目管理評價

3.研發(fā)質(zhì)量管理體系包含研發(fā)項目管理的深層性理由

二、研發(fā) SOP文件與檔案體系建立

1.NMPA及歐美法規(guī)分析，及對應(yīng)的SOP清單

2.數(shù)據(jù)可靠性專項分析，及對應(yīng)的SOP清單

3.國內(nèi)研發(fā)企業(yè)常見的研發(fā)文件體系問題，及相應(yīng)應(yīng)該建立的SOP文件

三、基于研發(fā)生命周期的生物制品設(shè)施建設(shè)合規(guī)性要求與設(shè)計要素

1.生物制品研發(fā)GMP檢測實驗室設(shè)計合規(guī)原則

2.生物制品研發(fā)工藝中試制備GMP車間設(shè)計合規(guī)原則

3.臨床樣品生產(chǎn)的硬件要求（依據(jù)最新臨床樣品GMP來解析）

四、基于生物制品研發(fā)項目管理對關(guān)鍵物料及質(zhì)量標準的先決條件要求

1.生物制品研發(fā)物料制度的建立和完善

2.研發(fā)項目關(guān)鍵起始物料供應(yīng)商管理要素解析

3.物料標準建立（原料藥、輔料、內(nèi)包材、外包材、中間體、起始物料、關(guān)鍵助劑、生物制品細胞、菌毒種等管理要求）

4.原輔包關(guān)聯(lián)審評政策最新要求

五、生物制品研發(fā)質(zhì)量控制關(guān)鍵點的監(jiān)督和檢查

1.QC檢驗流程管理

2.試劑和培養(yǎng)基管理

3.標準物質(zhì)管理（建立、采購、使用，以及標準物質(zhì)的建立）

4.OOS調(diào)查國際最新要求（FDA指南和MHRA指南深度結(jié)合）

5.微生物數(shù)據(jù)偏差（MDD）調(diào)查要求（PDA 2022年技術(shù)報告要點解析）

第二天

六、生物制品研發(fā)驗證項目管理

1.基于生命周期管理下的生物制品的工藝驗證項目管理要求

2.基于風險評價的驗證與確認對項目管理的要求

3.生物制品清潔驗證與項目管理要求解析

七、生物制品研發(fā)生產(chǎn)管理

1.基于生命周期的研發(fā)階段實驗記錄的設(shè)計和管理

2.小試與中試橋接的實驗記錄設(shè)計和管理

3.注冊批次的研發(fā)體系對記錄設(shè)計和管理要求

4.原液、制劑工藝驗證批記錄設(shè)計的特殊要求

5.基于特殊工藝設(shè)計的工藝流程切割與工藝不同基地上下游及制劑的工藝設(shè)計

6.生物制品的工藝過程控制及無菌控制要求

八、生物制品研發(fā)質(zhì)量管理特點及要求

1.研發(fā)項目初期質(zhì)量體系的與注冊批次體系的不同要求

2.中試注冊（毒理）階段的質(zhì)量體系建立考慮點

3.基于生命周期的不同階段研發(fā)偏差管理要點

4.基于生命周期管理理念的研發(fā)工藝變更管理要點

主講人：劉老師 某大型醫(yī)療企業(yè) 質(zhì)量總裁  近20年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP 管理的豐富實踐經(jīng)驗，曾對西比曼、恒潤達生、拜迪生物、金斯瑞等進行體系培訓和構(gòu)建

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地點	時間	會議主題（如需了解詳情請點擊文字鏈接查看）
線上	2 月23-24日	【線上】藥企合規(guī)性自檢內(nèi)審專管人員內(nèi)部檢查技巧實戰(zhàn)應(yīng)用
上海	2 月23-24日	【上海】2023基于中美藥典與ICH指導原則的分析方法開發(fā)項目管理、驗證及分析評價中統(tǒng)計學工具應(yīng)用培訓班
線上	2 月25-26日	【線上】中美歐生物制品注冊遞交全流程及資料準備與案例分析
線上	2 月25-26日	【線上】抗腫瘤雙抗開發(fā)及申報要點
線上	2 月25-26日	【線上】雙抗類藥物安全性評價與藥代動力學研究
線上	2 月25-26日	【線上】AAV基因治療產(chǎn)品非臨床評價研究策略
線上	2 月25-26日	【線上】穩(wěn)定細胞株構(gòu)建與上游工藝技術(shù)及實現(xiàn)
線上	2 月25-26日	【線上】從研發(fā)到臨床GMP實施要點培訓班
線上	2 月25-26日	【線上】藥品研發(fā)項目管理全流程實施
線上	2 月25-26日	【線上】藥品注冊事務(wù)體系構(gòu)建及實戰(zhàn)申報執(zhí)行策略實操
線上	2 月25-26日	【線上】中美歐藥物警戒體系搭建實施要點應(yīng)用實操
線上	3 月05-07日	【線上】藥品注冊電子申報實操演練及CTD撰寫
線上	3 月10-12日	【線上】細胞治療產(chǎn)品開發(fā)全流程及申報審評要點
線上	3 月17-19日	【線上】新建生物制品廠房全流程管理
線上	3 月25-26日	【線上】抗體藥物工藝驗證及轉(zhuǎn)移、病毒滅活驗證、下游工藝性能確認策略實施

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