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文章來源：藥事縱橫

FDA對2015-2019年收的到263個(gè)凍干產(chǎn)品（包括創(chuàng)新藥和仿制藥）的工藝缺陷進(jìn)行分類，根據(jù)凍干產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過程將工藝缺陷分為配制，過濾，灌裝和凍干四個(gè)大類。 下面分別討論各步驟中常見的缺陷

配制是起始物料的溶解過程，配制應(yīng)保證原輔料充分溶解和均一。

1.在配制過程中應(yīng)考慮合適的環(huán)境控制（比如溫度，相對濕度，，光照），尤其是對高風(fēng)險(xiǎn)，容易降解的原料，應(yīng)盡可能的采取措施避免原料降解，比如原料使用之前存儲在低溫環(huán)境。

2.在配制過程中如果存在過量投料，必須解釋過量投料的原因，過量投料具體的量。

3.根據(jù)ICH Q1A(R2)，制劑申報(bào)批生產(chǎn)應(yīng)使用不同批次的API。有些案例將幾批原料混合在一起，就無法考察單一批次原料對制劑的影響，也違背了ICH指南的初衷。

4.在配制過程中，原輔料應(yīng)混合均勻。中間體藥液的pH應(yīng)能使原料的溶解度和穩(wěn)定性達(dá)到最好的狀態(tài)。因此在配制環(huán)節(jié)應(yīng)考察（不限于）：（1）原輔料的加入順序。（2）原料在不同pH和溫度下的溶解度和穩(wěn)定性。（3）中間體藥液在光照和有氧環(huán)境下的穩(wěn)定性。（4）生產(chǎn)條件下原料藥的溶解速度。這些研究是制定生產(chǎn)工藝控制的依據(jù)。配制環(huán)節(jié)常見的缺陷是缺乏對這些工藝參數(shù)的控制，另外就是缺少批量放大的支持性研究，尤其是對溶解性差，需要較長時(shí)間溶解的藥物。

5.對于膠體分散液，懸浮液和乳液等非單相溶液，更應(yīng)該關(guān)注原輔料是否能混合均勻。

6.對于處方中含有金屬螯合劑或者強(qiáng)酸的產(chǎn)品，所有和藥液接觸的金屬生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿足ASTM 316/316L的要求，以降低元素雜質(zhì)和表面腐蝕的風(fēng)險(xiǎn)。

配制環(huán)節(jié)常見的缺陷實(shí)例 ：

①解釋申報(bào)批中原料3%過量投料的原因，如果過量投料的目的是彌補(bǔ)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的損失，需要證明不同批次之間的損失量是穩(wěn)定的，并且成品均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

②原料溶解性差，申報(bào)批中原料溶解的攪拌時(shí)間是15h，商業(yè)批批量是申報(bào)批批量的8倍，但沒有研究商業(yè)批批量確保原料溶解的措施，需要證明商業(yè)批的攪拌參數(shù)（比如攪拌速度，攪拌時(shí)間等）是能保證原料充分溶解。另外，注意到原料溶解后是渾濁的，因此不能用目檢判斷是否溶解完全，建議對過濾后藥液進(jìn)行含量檢測，作為中控檢測項(xiàng)目。

③產(chǎn)品處方中含有金屬螯合劑EDTA，應(yīng)證明所有和藥液接觸的金屬生產(chǎn)設(shè)備滿足ASTM 316/316L的要求。

④中間體藥液pH范圍制定太寬泛，并且沒有制定依據(jù)。請收緊pH范圍，或者證明原料在這個(gè)pH范圍內(nèi)的溶解性和穩(wěn)定性均能滿足要求。

⑤申報(bào)批中沒有規(guī)定攪拌時(shí)間的終點(diǎn)，而是規(guī)定為“攪拌至溶解”或者“攪拌時(shí)間不少于多長時(shí)間”。建議根據(jù)研究數(shù)據(jù)或者申報(bào)批生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，規(guī)定攪拌時(shí)間的上下限。

無菌過濾

原輔料在過濾環(huán)節(jié)可能會(huì)被濾膜或者傳送管道吸附，從而影響終產(chǎn)品的含量。尤其是生產(chǎn)前還需要用非藥液的液體潤濕濾膜，檢測濾膜的完整性。因此如果沒有確定灌裝前的最小排放體積，證明產(chǎn)品的含量或防腐劑濃度滿足要求，就會(huì)引發(fā)缺陷。

另外需要注意的是中間體藥液的兼容性測試（比如含量，有關(guān)物質(zhì)，pH）,與中間體藥液接觸的任何生產(chǎn)設(shè)備（比如容器，管道，過濾器和墊片等）需要符合21 CFR 211.65和ICH Q75.1的要求。最常見的缺陷是沒有充分評估藥液與生產(chǎn)設(shè)備接觸導(dǎo)致的可提取物和浸出物的風(fēng)險(xiǎn)。推薦參考USP<1163>,<1664>,<87>,<88>,<381>和<661>。

過濾環(huán)節(jié)常見缺陷實(shí)例如下

①需要規(guī)定灌裝前最小排放體積，從而確保原輔料不會(huì)被濾膜或管道等吸附。

②證明與藥液接觸的所有塑料組件符合USP<87>和<88>的要求。

③處方中使用了高濃度的環(huán)糊精來增加原料藥的溶解度，但同時(shí)也增加了藥液與生產(chǎn)設(shè)備中塑料組件的浸出風(fēng)險(xiǎn)，請?zhí)峁﹩蝹€(gè)生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)最差條件的可提取物研究，或者也可以對終產(chǎn)品進(jìn)行可提取物研究。

④如果處方中含有有機(jī)溶劑，那使用水研究濾膜的可提取物研究是不合適的，需要使用能代表產(chǎn)品的有機(jī)溶劑進(jìn)行濾膜的可提取物研究。

⑤鼓勵(lì)對終產(chǎn)品進(jìn)行可提取研究，確認(rèn)或消除高于分析評估閾值水平的可提取物或其衍生物。

灌裝

①最大暫存時(shí)間研究要有數(shù)據(jù)支持（比如化學(xué)，物理或微生物等），灌裝暫停時(shí)間研究等。

②對于凍干產(chǎn)品中間體藥液的灌裝體積，USP<1151>是不適用的，但USP<1151>對凍干產(chǎn)品的復(fù)溶體積是適用的。灌裝體積應(yīng)符合USP<905>的要求。為確保產(chǎn)品能提供跟說明書一致的劑量，申請人應(yīng)提供以下信息

（1）處方濃度（2）灌裝體積范圍（3）標(biāo)簽中規(guī)定的稀釋劑體積（4）復(fù)溶產(chǎn)品的總體積（5）考慮到抽取和注射過程的損失，實(shí)際注射的藥液體積。

③實(shí)際生產(chǎn)中或者能對灌裝重量實(shí)現(xiàn)100%的在線監(jiān)測，或者提供一個(gè)詳細(xì)的取樣計(jì)劃（比如取樣數(shù)量和頻率）

灌裝過程中常見的缺陷實(shí)例

①請?zhí)峁└鶕?jù)標(biāo)簽說明產(chǎn)品復(fù)溶后的總體積，如果復(fù)溶后的總體積不滿足USP<1151>的要求，請參照USP<697>進(jìn)行可抽取體積和注射體積研究，報(bào)告可遞送體積。

②根據(jù)復(fù)溶產(chǎn)品的總體積，只有過量灌裝才能保證復(fù)溶后藥液的濃度是0.5mg/ml，請調(diào)整灌裝控制策略。

③提供灌裝環(huán)節(jié)詳細(xì)的檢測灌裝體積的中控取樣計(jì)劃。

④灌裝暫停將導(dǎo)致藥液升溫至室溫，申報(bào)資料表明原料在室溫下容易降解，需要提供灌裝暫停時(shí)間，以及最小排放體積，并解釋這些中控措施的制定依據(jù)。

⑤產(chǎn)品對光照和氧氣敏感，需要提供產(chǎn)品在放入凍干機(jī)之前的暫存環(huán)境控制措施。

凍干

導(dǎo)致凍干產(chǎn)品審評延期的一個(gè)重要原因就是申請者對凍干工藝沒有充足的認(rèn)識和理解。研發(fā)人員應(yīng)該對凍干過程中的關(guān)鍵溫度有足夠的研究，比如產(chǎn)品的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，共晶點(diǎn)，塌陷溫度，否采取退火等措施。常用的方法是差示熱掃描，凍干顯微鏡等。采取退火操作能降低

1.凍干環(huán)節(jié)常見的缺陷是沒有對一次干燥和二次干燥的終點(diǎn)沒有合理的解釋?？紤]到過早開展二次干燥會(huì)導(dǎo)致冷凍塊的塌陷或者融化，申請人應(yīng)對一次干燥終點(diǎn)的制定有充分的理解。

2.值得注意的是申請人很少在商業(yè)批的放大計(jì)劃里監(jiān)測產(chǎn)品的溫度或凍干進(jìn)度，可能是因?yàn)樯暾埲藢龈蛇^程的中控措施沒有很好的理解（比如熱電偶，皮拉尼表和壓力升測試）。

3.干燥不足導(dǎo)致終產(chǎn)品的水分太多，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的保質(zhì)期縮短，因此申請人應(yīng)對二次干燥參數(shù)進(jìn)行合理的設(shè)置。

4.終產(chǎn)品的水分含量會(huì)影響終產(chǎn)品的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，應(yīng)明確終產(chǎn)品的水分含量目標(biāo)，從而確保終產(chǎn)品的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度高于產(chǎn)品長期和加速的儲存溫度。

商業(yè)批放大應(yīng)有科學(xué)的取樣計(jì)劃，因?yàn)閿?shù)量變大，凍干機(jī)性能差異等都能導(dǎo)致批次間的差異。申請人應(yīng)明白凍干機(jī)設(shè)備間的差異，鑒別出所有的關(guān)鍵工藝參數(shù)（比如溫度，升降溫速率，保持時(shí)間，各階段的壓力等），也應(yīng)認(rèn)識到凍干機(jī)滿載或部分滿載的能力差異。

凍干環(huán)節(jié)常見的缺陷實(shí)例

申報(bào)批的凍干工藝參數(shù)將用于商業(yè)批，無論批量大小，以下主要指批量放大方面的缺陷

1.申報(bào)批凍干的關(guān)鍵工藝參數(shù)（比如板層溫度，升降溫速率，腔室壓力）適用于商業(yè)批，應(yīng)有科學(xué)的解釋。

2.批量放大時(shí)，應(yīng)明確每個(gè)托盤放多少樣品，每個(gè)板層放多少托盤，使用幾個(gè)板層。

3.解釋批量放大后，一次干燥的終點(diǎn)是否還合理。

4.干燥是凍干的關(guān)鍵工藝參數(shù)，商業(yè)批批量放大，凍干機(jī)是否滿載。

5.提供詳細(xì)的取樣計(jì)劃，研究凍干機(jī)不同板層位置上的終產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性是否有差異。

解釋凍干工藝參數(shù)是如何確定的

1.解釋一次干燥的板層溫度是如何確定的，跟玻璃化轉(zhuǎn)變溫度和塌陷溫度的關(guān)系，或者提供任何合理的熱分析數(shù)據(jù)。

2.提供凍干過程中詳細(xì)的溫度和壓力變化數(shù)據(jù)，提供壓力升數(shù)據(jù)以合理解釋一次干燥和二次干燥終點(diǎn)制定依據(jù)。

3.應(yīng)明確申報(bào)批和商業(yè)批每個(gè)托盤放多少樣品，每個(gè)板層放多少托盤，使用幾個(gè)板層。

4.提供詳細(xì)的取樣計(jì)劃，研究凍干機(jī)不同板層位置上的終產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性是否存在差異。

5.退火能防止甘露醇結(jié)晶導(dǎo)致小瓶在凍干過程中破碎，但是申請者的工藝?yán)锊]有退火步驟，那申請者是采取了哪些措施降低小瓶在凍干和儲存期間破碎的風(fēng)險(xiǎn)呢。

注：什么是凍干過程中一次干燥的終點(diǎn)

觀點(diǎn)：1.瓶子中的游離冰已經(jīng)全部去除，不用擔(dān)心二次干燥升溫時(shí)樣品塌陷或者融化。2.凍干過程中耗時(shí)最長和花費(fèi)最多的工藝。3.用牙簽插進(jìn)凍干塊的中心，抽出后牙簽是干凈的。4.實(shí)際上并沒有什么一次干燥或者二次干燥，凍干過程中板層溫度可以一直上升。

除了這些生產(chǎn)環(huán)節(jié)常見的缺陷以外，另外的缺陷常見生產(chǎn)時(shí)間，收率，批量和目檢。

生產(chǎn)時(shí)間

根據(jù)21 CFR 211.111，生產(chǎn)過程的每個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)該有時(shí)間限制，從原料藥投料開始的所有可能的暫停和保持時(shí)間都應(yīng)該有數(shù)據(jù)支持（比如化學(xué)，物理或微生物數(shù)據(jù)等）

缺陷實(shí)例

1.原料藥在水中容易降解，應(yīng)制定從原料藥投料開始到凍干開始的最長時(shí)間。另外證明中間體藥液和生產(chǎn)設(shè)備接觸后的最差生產(chǎn)條件下，產(chǎn)品的質(zhì)量仍然符合質(zhì)量要求。

2.處方中含有有機(jī)溶劑，增加了和生產(chǎn)組件中塑料材質(zhì)的浸出物風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)確定灌裝過程中最長暫停時(shí)間，從而限制中間體藥液和生產(chǎn)設(shè)備的靜態(tài)接觸，并提供最小排放體積，以便從新開始灌裝，并證明這些控制措施能降低藥液和生產(chǎn)設(shè)備接觸導(dǎo)致的終產(chǎn)品浸出物風(fēng)險(xiǎn)。

收率

如果未對產(chǎn)品的收率進(jìn)行控制，那么就會(huì)引發(fā)缺陷。制定產(chǎn)品收率能夠確保當(dāng)產(chǎn)量出現(xiàn)無法解釋的差異后，能去調(diào)查那些可能影響藥品質(zhì)量和安全性的問題。經(jīng)常發(fā)現(xiàn)或者不制定收率，或者收率范圍特別寬，導(dǎo)致不能反應(yīng)關(guān)鍵的生產(chǎn)情況。在工藝驗(yàn)證批生產(chǎn)時(shí)應(yīng)該確定收率范圍，然而在申報(bào)資料遞交時(shí)，都是根據(jù)注冊批和穩(wěn)定性批次制定暫定收率范圍。

缺陷實(shí)例

1.批記錄中沒有規(guī)定收率，請根據(jù)以往生產(chǎn)批次經(jīng)驗(yàn)，為每個(gè)生產(chǎn)步驟規(guī)定收率范圍。

2.“不少于40%”的收率標(biāo)準(zhǔn)不能正確反映注冊批次“98.0%±2.0%”的結(jié)果，收進(jìn)收率范圍并制定收率上限。

批量缺陷實(shí)例

產(chǎn)品的灌裝體積是8ml，建議最小注冊批量是8L，但申請者的注冊批量是7.5L，并且計(jì)劃商業(yè)批批量放大至75L，我們建議申請者的商業(yè)批批量和注冊批批量保持一致，并且如果將來批量放大，應(yīng)提供事前批準(zhǔn)補(bǔ)充（PAS）。請參考2014年的FDA工業(yè)指南“仿制藥：原料藥和成品的穩(wěn)定性檢測-問與答”。

目檢缺陷實(shí)例

1.在批記錄中補(bǔ)充100%目檢的不合格品率。

2.注冊批目檢的不合格品率高達(dá)12%，解釋不合格品率高的原因，并制定在商業(yè)批減少不合格品率的控制措施。

以上就是凍干制劑常見的凍干工藝缺陷，希望能對大家的實(shí)際研發(fā)工作能有些許幫助！

參考文獻(xiàn)：

1.A Regulatory Perspective on Manufacturing Processes Pertaining to Lyophilized

Injectable Products

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2023基于中美藥典與ICH指導(dǎo)原則的分析方法開發(fā)項(xiàng)目管理、驗(yàn)證及分析評價(jià)中統(tǒng)計(jì)學(xué)工具應(yīng)用培訓(xùn)班

時(shí)間：02 月24日-26日

地點(diǎn)：上海

課程概述

    質(zhì)量研究是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量保證體系的重要組成部分，對保證新原料藥及制劑放行時(shí)和貨架壽命期間的質(zhì)量起到重要作用。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)鍵項(xiàng)目指標(biāo)的識別與限度確定，脫離不開分析方法，分析方法的建立、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移或確認(rèn)又是通過對分析數(shù)據(jù)評價(jià)來實(shí)現(xiàn)的，藥品檢驗(yàn)及其結(jié)果判定更要以分析數(shù)據(jù)為依據(jù)，為幫助企科學(xué)地運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)知識分析評估、解釋和處理所獲得的分析數(shù)據(jù)，我們定于 2023 年 02 月 24 日 -26 日 在 上海 舉辦 “ 2023 基于中美藥典與 ICH 指導(dǎo)原則的分析方法開發(fā)項(xiàng)目管理、驗(yàn)證及分析評價(jià)中統(tǒng)計(jì)學(xué)工具應(yīng)用培訓(xùn)班 ”

課程時(shí)間安排

02月25日

9:00-12:00  

基于 ICHQ14 及 USP1220 分析方法生命周期的分析方法項(xiàng)目管理與關(guān)鍵技術(shù)

1. 藥物分析人員的日常培訓(xùn)與實(shí)驗(yàn)室有序高效管理

（法規(guī)、記錄、培訓(xùn)、 COA 報(bào)告）

2. 基于 QbD 理念開展關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的把控實(shí)例分析

（晶型、殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)、基因毒性雜質(zhì)、 pKa/logP 、純度標(biāo)化）

3. 以樣品物料平衡為主線的集約化分析項(xiàng)目管理

主講人：陳老師   中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員   一直在做創(chuàng)新藥物和仿制藥物的質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)制訂。經(jīng)歷過十幾個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)到獲批的過程，她已經(jīng)形成獨(dú)特的思考方式、項(xiàng)目把控模式?？紤]科研以外的管理、人員培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目監(jiān)控等并把法規(guī)參透，于是陳博士可以把分析做成一個(gè)藥品研發(fā)整個(gè)鏈條中的一個(gè)強(qiáng)勢學(xué)科去推動(dòng)整個(gè)新藥項(xiàng)目的開展。

02月25日

13:30-16:30

基于中美歐最新版藥典與 ICHQ14 指導(dǎo)原則的分析方法開發(fā)與建立

1 ）方法建立前的準(zhǔn)備和文獻(xiàn)查詢；

2 ）不同來源分析方法的比較研究（主要針對雜質(zhì)檢測）；

3 ）如何驗(yàn)證所建立的分析方法適用于自研產(chǎn)品（系統(tǒng)適用性研究）；

4 ）建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，哪些雜質(zhì)應(yīng)采用準(zhǔn)確法檢測、哪些雜質(zhì)可采用限度法檢測。

5 ）分析方法的穩(wěn)健性和操作設(shè)計(jì)空間研究（雜質(zhì)會(huì)漏檢嗎？）；

6 ）方法的變更管理內(nèi)容研究（變更時(shí)“做減法”很難獲得批準(zhǔn)）；

主講人：謝老師   上海市食品藥品檢驗(yàn)所   曾發(fā)表多篇溶出度和有關(guān)物質(zhì)研究的文章，引起業(yè)內(nèi)矚目。

02月26日

9:00-12:00    13:30-16:30

一、方法驗(yàn)證基本要求

1   分析方法驗(yàn)證適用范圍   2. 分析方法的生命周期管理

3   可報(bào)告范圍確定     4   穩(wěn)定性指示方法

5   多變量分析方法

二、分析方法驗(yàn)證的主要內(nèi)容及關(guān)鍵要點(diǎn)

1 專屬性評估，多種方法驗(yàn)證方法的專屬性

2 準(zhǔn)確度實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則和可接受標(biāo)準(zhǔn)

3 精密度實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則和可接受標(biāo)準(zhǔn)

4   工作范圍確定

4.1   校準(zhǔn)模型建立 線性或非線性和范圍設(shè)計(jì)的基本原則

4.2   低范圍限的驗(yàn)證，檢測限和定量限的評估

5 方法耐用性的設(shè)計(jì)和評價(jià)

6   系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的選擇

三、分析方法評價(jià)和使用中的統(tǒng)計(jì)學(xué)工具

1 、測量不確定度及其應(yīng)用

2 、異常值的檢驗(yàn)與剔除（ USP<1010> ）

3 、精密度和準(zhǔn)確度評價(jià)（ USP<1210> ）

3.1   準(zhǔn)確度和精密度分別驗(yàn)證

3.2   準(zhǔn)確度和精密度綜合驗(yàn)證

4 、檢測限和定量限的評估（ USP<1210> ）

主講人： 王老師 藥典委員會(huì)委員、原省藥檢驗(yàn)院副院長、主任藥師 中國藥科大學(xué)兼職教授，博士生導(dǎo)師，國家藥典委員會(huì)理化專業(yè)委員會(huì)委員，還是多家藥學(xué)雜志的編委。2011年獲中國藥學(xué)發(fā)展獎(jiǎng)獎(jiǎng)勵(lì)工作委員會(huì)和長江藥學(xué)發(fā)展基金會(huì)頒發(fā)的"2011年度中國藥學(xué)發(fā)展獎(jiǎng)-食品藥品質(zhì)量檢測技術(shù)獎(jiǎng)的突出成就獎(jiǎng)"。已在國內(nèi)外相關(guān)雜志發(fā)表論文160余篇，主編出版《藥品檢驗(yàn)》等專著多部，參與《中國藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程》等和多部專著的編寫，是《中國藥典分析檢測技術(shù)指南》副主編，還參與中國藥典二部部分品種和四部的部分通則的英文版編審工作。

會(huì)務(wù)費(fèi)

會(huì)務(wù)費(fèi) : 2500 元 / 人 （會(huì)務(wù)費(fèi)包括：發(fā)票、培訓(xùn)、答疑、資料等） （參加朋友圈積攢活動(dòng)最高可優(yōu)惠 5 00元/人） 

培訓(xùn)報(bào)名聯(lián)系人 ： 王老師 

微信/手機(jī)：15506140531

增值服務(wù)

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課程一： M4注冊申報(bào)資料合規(guī)撰寫培訓(xùn)班（共計(jì)6課時(shí)）

一、 M4模塊1行政文件和藥品信息要求和考量

1.行政資料有哪些關(guān)鍵信息，如何撰寫及準(zhǔn)備行政資料

2.藥品信息相關(guān)材料的撰寫

二、 M4 CTD申報(bào)資料的整理策略、關(guān)注點(diǎn)和痛點(diǎn)

1.各項(xiàng)資料的法規(guī)及審查要點(diǎn)有哪些

2.申報(bào)資料撰寫的思維與邏輯，撰寫合規(guī)的申報(bào)資料

3.資料內(nèi)容放置以及常見發(fā)補(bǔ)問題介紹

三、 M4（Q）對藥學(xué)資料要求的考量

1.系統(tǒng)地深入剖析各資料之間的邏輯關(guān)系

2.基于產(chǎn)品特點(diǎn)準(zhǔn)確識別處方工藝研究存在風(fēng)險(xiǎn)，寫好申報(bào)資料

3.如何科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪M(jìn)行藥學(xué)質(zhì)量研究并邏輯清晰的整理出申報(bào)資料

主講人：周立春   原北京市藥品檢驗(yàn)所抗生素室主任、生化實(shí)驗(yàn)室主任及所長助理/藥典委員會(huì)委員、國家食品藥品監(jiān)督管理局審評專家?guī)鞂＜?

在藥品檢驗(yàn)一線工作 30余年，曾作為國家及北京市審評專家參加藥品注冊核查無數(shù)。第九、十及第十一屆藥典委員會(huì)委員、國家局CDE仿制藥立卷審查組成員，北京市上市后藥品安全性監(jiān)測與再評價(jià)專家?guī)鞂＜?，國家食品藥品監(jiān)督管理局等多個(gè)機(jī)構(gòu)審評專家?guī)鞂＜摇?

課程二： 中國藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫實(shí)操及案例分析培訓(xùn)班（共計(jì) 6課時(shí)）

一、中國藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫參考的法規(guī)依據(jù)

二、如何正確理解和使用凡例

1.凡例的地位和作用

2.詳細(xì)解讀凡例十二部分39條重點(diǎn)內(nèi)容

三、藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完整性、科學(xué)性及規(guī)范性

四、中國藥典格式的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

1.體例格式要求（編排順序、段落、字體、行間距等方面的要求）

2.符合“凡例”規(guī)定的文字術(shù)語、計(jì)量單位和數(shù)字符號

3.檢測方法敘述注意事項(xiàng)舉例說明及與試驗(yàn)方案在行文表述上的區(qū)別

五、中國藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫要求詳解

1.藥品名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量的格式要求

2.化學(xué)命名的要求與常見錯(cuò)誤

3.含量（或效價(jià)）的限度規(guī)定規(guī)范書寫要求

4.如何撰寫藥品的性狀要求，包括外觀、臭、味以及物理常數(shù)等；

5.色譜法、光譜法等鑒別試驗(yàn)撰寫的要點(diǎn)分析

6.有關(guān)物質(zhì)與殘留溶劑檢測項(xiàng)溶液制備、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求、測定法、限度撰寫要求與常見錯(cuò)誤分析；不同計(jì)算方法的表述差異對比

7.AAS法檢測元素雜質(zhì)檢測項(xiàng)撰寫要求

8.溶出度、含量均勻度項(xiàng)下檢測方法與含量測定一致或不一致的撰寫對比分析

9.容量法、色譜法、效價(jià)等不同檢測技術(shù)的含量測定撰寫對比分析

10.純度測定與純度項(xiàng)規(guī)范撰寫要求

11.類別、規(guī)格、貯藏、有效期的規(guī)范格式與常見錯(cuò)誤分析

課程三： 符合 2020版藥典的實(shí)驗(yàn)室（研發(fā)/QC）規(guī)范化管理培訓(xùn)班（共計(jì)6課時(shí)）

符合 2020版藥典的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理

一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理法規(guī)體系概述

二、符合 2020版藥典的藥品檢驗(yàn)流程管理

1.人員培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)（人員職責(zé)及培訓(xùn)計(jì)劃、上崗前培訓(xùn)與資質(zhì)確認(rèn)、培訓(xùn)檔案管理）

2.取樣的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)（環(huán)境、工具、交叉污染）

3.樣品管理（法規(guī)、轉(zhuǎn)運(yùn)和接受、儲存與發(fā)放）

4.基于風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)分析儀器分類管理與生命周期管理

（分析儀器分類、編號管理、校驗(yàn)與維護(hù)）

5.2020藥典對藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理要求

a對照品采購、接受與儲存、標(biāo)簽與標(biāo)示、發(fā)放與使用及標(biāo)定

b試劑采購、接受與儲存、標(biāo)簽與標(biāo)示、發(fā)放與使用及標(biāo)定

c溶液的配制及有效期管理

6.2020版分析方法驗(yàn)證轉(zhuǎn)移與確認(rèn)

主講人：張老師 北京市藥品審評專家，北京藥監(jiān)局新藥研制現(xiàn)場核查專家，CFDA高級研修學(xué)院客座講師。在北京市藥品檢驗(yàn)所任職近30年，主要負(fù)責(zé)藥典標(biāo)準(zhǔn)的起草和復(fù)核、國內(nèi)新藥的審批以及進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。

2020年版《中國藥典》關(guān)鍵理化分析方法解讀及實(shí)施

一、物理常數(shù)測定法關(guān)鍵點(diǎn)及藥典符合性；

二、光譜法關(guān)鍵點(diǎn)及藥典符合性，

1.紫外-可見分光光度法（0401）測試方法

2.紅外分光廣度法（0402）測定方法和解讀判定

3.原子吸收分光光度法（0406）操作要點(diǎn)及注意事項(xiàng)

4.電感耦合等離子體質(zhì)譜法（0412）檢測技術(shù)與方法；

三、色譜法關(guān)鍵點(diǎn)及藥典符合性， 如高效液相色譜法（ 0512）HPLC的原理、分析方法參數(shù)、系統(tǒng)適用性參數(shù)解析、積分方式；

四、容量分析方法在含量測定（檢查項(xiàng)）中應(yīng)用

五、其他理化分析方法和項(xiàng)目專項(xiàng)檢查方法應(yīng)用關(guān)鍵點(diǎn)及藥典符合性如特性檢查法、限量檢查法等；

主講人：王老師 藥典委員會(huì)委員、原省藥檢驗(yàn)院副院長、主任藥師 中國藥科大學(xué)兼職教授，博士生導(dǎo)師，國家藥典委員會(huì)理化專業(yè)委員會(huì)委員，還是多家藥學(xué)雜志的編委。2011年獲中國藥學(xué)發(fā)展獎(jiǎng)獎(jiǎng)勵(lì)工作委員會(huì)和長江藥學(xué)發(fā)展基金會(huì)頒發(fā)的"2011年度中國藥學(xué)發(fā)展獎(jiǎng)-食品藥品質(zhì)量檢測技術(shù)獎(jiǎng)的突出成就獎(jiǎng)"。已在國內(nèi)外相關(guān)雜志發(fā)表論文160余篇，主編出版《藥品檢驗(yàn)》等專著多部，參與《中國藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程》等和多部專著的編寫，是《中國藥典分析檢測技術(shù)指南》副主編，還參與中國藥典二部部分品種和四部的部分通則的英文版編審工作。

課程四： 2022生物制品注冊受理要求及合規(guī)的申報(bào)資料撰寫培訓(xùn)班（共計(jì)12課時(shí)）

一、 2022《生物制品注冊受理審查指南》及辦事流程

1.生物制品注冊分類解析

2.不同分類申報(bào)品種的適用范圍和受理部門

3.登記表及登記資料的整理和填寫基本要求解析

4.形式審查的要點(diǎn)以及常見問題

1)申請事項(xiàng)常見審查問題（適應(yīng)癥、臨床試驗(yàn)條件、）

2)溝通交流審查要點(diǎn)及問題

3)申請表審查要點(diǎn)（容易填寫錯(cuò)誤項(xiàng)目）

5.受理審查決定及批準(zhǔn)流程

6.生物制品注冊申報(bào)資料自查表

二、生物制品 M4格式申報(bào)資料撰寫、常見問題解析與案例分享

1.模塊一行政管理文件和藥品信息具體要求和重難點(diǎn)解析

1）模塊一的具體撰寫要求

2）不同藥品申請事項(xiàng)對應(yīng)的M1撰寫重要差異點(diǎn)總結(jié)分享

2.模塊二通用技術(shù)文檔總結(jié)具體要求和關(guān)鍵點(diǎn)解析

3.模塊三原液章節(jié)的撰寫要求、重難點(diǎn)解析和典型案例分享

1)S1-S3各個(gè)章節(jié)撰寫要點(diǎn)講解和典型案例分享

2)S4-S7各個(gè)章節(jié)撰寫要點(diǎn)講解和典型案例分享

4.模塊三制劑章節(jié)的撰寫要求、重難點(diǎn)解析和典型案例分享

1)P1-P3各個(gè)章節(jié)撰寫要點(diǎn)講解和典型案例分享

2)P4-P8各個(gè)章節(jié)撰寫要點(diǎn)講解和典型案例分享

主講人：丁老師   高級工程師、曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管、長期從事藥品研發(fā)和注冊、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、國際GMP認(rèn)證和國際注冊等工作 課程設(shè)計(jì)與培訓(xùn)方式注重務(wù)實(shí)高效，包括剖析講解與理解提升；語言表達(dá)通俗易懂且條理清晰；明確重點(diǎn)與注重實(shí)用；實(shí)例分析與學(xué)員共享，答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實(shí)踐操作性！

《生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》與 CTD 格式資料對比實(shí)施案例解析

一、最新《生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》的通告解析

1通用格式和撰寫指南的應(yīng)用范圍

2生產(chǎn)工藝撰寫時(shí)，關(guān)鍵項(xiàng)目的要求及注意事項(xiàng)

3如何撰寫藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)及常見問題

二、最新撰寫指南與 CTD 格式文件要求有什么不同點(diǎn)

三、《生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》對研發(fā)注冊、市售申報(bào)體系要求

四、 CTD格式申報(bào)資料組織撰寫要求的關(guān)鍵工藝研發(fā)過程證據(jù)資料組織案例解析

1基于注冊風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的物料注冊管理案例解析

2基于注冊風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的工藝研發(fā)與驗(yàn)證注冊管理案例解析

3基于注冊風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的穩(wěn)定性研究注冊案例解析

4基于注冊風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的工藝變更注冊案例解析

5基于注冊風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移注冊案例解析

6基于注冊風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的檢驗(yàn)方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、技術(shù)轉(zhuǎn)移注冊案例解析

五、最新生物制品 CTD格式案例：

1.基于慢病毒的CAR-T類細(xì)胞治療產(chǎn)品注冊案例解析

2.基于腺病毒、腺相關(guān)病毒為載體的疫苗、基因治療產(chǎn)品注冊案例解析

3.單克隆抗體注冊案例解析

4.最新生物技術(shù)注冊案例解析

主講人：劉老師   宜明（北京）細(xì)胞生物科技有限公司 質(zhì)量總裁 中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員；醫(yī)藥工程高級工程師; 30余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)在國內(nèi)多家藥企擔(dān)任生產(chǎn)、質(zhì)量的高管，從事過設(shè)備、工藝、科研、工程管理等各管理崗位。主導(dǎo)完成GMP體系、質(zhì)量平臺的搭建，主導(dǎo)完成多個(gè)細(xì)胞、基因藥物的質(zhì)控、放行工作，在GMP體系、法規(guī)解讀領(lǐng)域擁有非常豐富的經(jīng)驗(yàn)。

課程五： 2022基于風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的藥品注冊（研制和生產(chǎn)）現(xiàn)場檢查及迎檢要點(diǎn)解析培訓(xùn)班 （ 12課時(shí) ）

一、新形勢下 “基于風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的藥品注冊現(xiàn)場檢查”的概念

1藥品注冊現(xiàn)場檢查體系的總體介紹

2基于風(fēng)險(xiǎn)的注冊現(xiàn)場檢查考量要素和方法

3“基于技術(shù)審評需要的現(xiàn)場檢查”的檢查計(jì)劃

二、藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和程序管理規(guī)定（試行）解讀

1、藥品注冊核查與注冊檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則與工作程序一般要求介紹

2、啟動(dòng)注冊核查需要考慮哪些風(fēng)險(xiǎn)因素

3、如何判定藥品注冊申請風(fēng)險(xiǎn)等級

三、《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》關(guān)鍵條款解讀

1、研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)關(guān)鍵條款解讀

2、注冊研制現(xiàn)場檢查及缺陷分析

a、從核查角度看實(shí)驗(yàn)記錄本的管理要求以及研發(fā)數(shù)據(jù)完整性復(fù)核要求

b、CDMO委托研究單位易存在的系統(tǒng)性質(zhì)量管理問題

3、生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)關(guān)鍵條款解讀

4、注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及缺陷分析

a工藝和現(xiàn)場一致性：原輔包信息核對、現(xiàn)場工藝同申報(bào)資料的核對核查案例

b現(xiàn)場物料系統(tǒng)的管理：供應(yīng)商的審計(jì)、包裝的儲存和管理核查案例

c生產(chǎn)系統(tǒng)管理：處方、設(shè)備與工藝的匹配核查案例

四、 藥品注冊現(xiàn)場核查常見問題分析與答疑

主講人：丁老師 高級工程師、曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管、長期從事藥品研發(fā)和注冊、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、國際GMP認(rèn)證和國際注冊等工作  課程設(shè)計(jì)與培訓(xùn)方式注重務(wù)實(shí)高效，包括剖析講解與理解提升；語言表達(dá)通俗易懂且條理清晰；明確重點(diǎn)與注重實(shí)用；實(shí)例分析與學(xué)員共享，答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實(shí)踐操作性！

一、基于產(chǎn)品生命周期管理的注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)

1最新研發(fā)指導(dǎo)原則對藥品研發(fā)適應(yīng)的注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)解析

2研發(fā)現(xiàn)場核查與研發(fā)GMP條件及其研發(fā)過程適用體系解析

3基于藥品注冊分類原則的不同GMP管理范圍與核查要點(diǎn)說明

二、 藥品研發(fā)及臨床注冊階段質(zhì)量管理體系構(gòu)建與核查

1藥品不同注冊階段與GMP體系適應(yīng)要求與現(xiàn)場核查關(guān)系

2臨床注冊研發(fā)質(zhì)量體系建設(shè)關(guān)鍵要求與核查關(guān)系案例

三、生命周期不同階段的藥品研發(fā)質(zhì)量管理的難點(diǎn)與誤區(qū)對現(xiàn)場核查的影響

1、基于對起始原輔料包裝材料的核查要求解析

2、基于風(fēng)險(xiǎn)評估的研發(fā)物料管理與核查要求解析

3、基于生命周期的工藝研究與核查要求解析

4、貫穿于整個(gè)研發(fā)過程的核查對偏差的評估、調(diào)查、糾正與預(yù)防措施要求

5、常見的研發(fā)質(zhì)量管理誤區(qū)與核查問題舉例

四、藥品研發(fā) GMP管控與核查要點(diǎn)

1注冊核查對藥品研發(fā)生產(chǎn)系統(tǒng)的要求

2注冊核查對藥品研發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求

3注冊現(xiàn)場核查對藥品研發(fā)注冊階段驗(yàn)證與確認(rèn)要求

4藥品研發(fā)階段的變更控制與核查要點(diǎn)

主講人：劉老師 宜明（北京）細(xì)胞生物科技有限公司 質(zhì)量總裁

NMPA特聘講師 曾在多家大型藥企擔(dān)任研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量高管，從事過設(shè)備、工藝、科研、工程管理等管理崗位。擁有20年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

課程六：新法規(guī)下的生物制品研發(fā)項(xiàng)目管理及研發(fā)質(zhì)量體系構(gòu)建

一、生物制品研發(fā)項(xiàng)目管理要求與質(zhì)量體系支持要素

1.項(xiàng)目管理的崗位說明書設(shè)計(jì)與管理機(jī)構(gòu)合規(guī)性設(shè)置要求

2.基于風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)要素約束下的研發(fā)項(xiàng)目管理評價(jià)

3.研發(fā)質(zhì)量管理體系包含研發(fā)項(xiàng)目管理的深層性理由

二、研發(fā) SOP文件與檔案體系建立

1.NMPA及歐美法規(guī)分析，及對應(yīng)的SOP清單

2.數(shù)據(jù)可靠性專項(xiàng)分析，及對應(yīng)的SOP清單

3.國內(nèi)研發(fā)企業(yè)常見的研發(fā)文件體系問題，及相應(yīng)應(yīng)該建立的SOP文件

三、基于研發(fā)生命周期的生物制品設(shè)施建設(shè)合規(guī)性要求與設(shè)計(jì)要素

1.生物制品研發(fā)GMP檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)合規(guī)原則

2.生物制品研發(fā)工藝中試制備GMP車間設(shè)計(jì)合規(guī)原則

3.臨床樣品生產(chǎn)的硬件要求（依據(jù)最新臨床樣品GMP來解析）

四、基于生物制品研發(fā)項(xiàng)目管理對關(guān)鍵物料及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的先決條件要求

1.生物制品研發(fā)物料制度的建立和完善

2.研發(fā)項(xiàng)目關(guān)鍵起始物料供應(yīng)商管理要素解析

3.物料標(biāo)準(zhǔn)建立（原料藥、輔料、內(nèi)包材、外包材、中間體、起始物料、關(guān)鍵助劑、生物制品細(xì)胞、菌毒種等管理要求）

4.原輔包關(guān)聯(lián)審評政策最新要求

五、生物制品研發(fā)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)的監(jiān)督和檢查

1.QC檢驗(yàn)流程管理

2.試劑和培養(yǎng)基管理

3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理（建立、采購、使用，以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的建立）

4.OOS調(diào)查國際最新要求（FDA指南和MHRA指南深度結(jié)合）

5.微生物數(shù)據(jù)偏差（MDD）調(diào)查要求（PDA 2022年技術(shù)報(bào)告要點(diǎn)解析）

第二天

六、生物制品研發(fā)驗(yàn)證項(xiàng)目管理

1.基于生命周期管理下的生物制品的工藝驗(yàn)證項(xiàng)目管理要求

2.基于風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的驗(yàn)證與確認(rèn)對項(xiàng)目管理的要求

3.生物制品清潔驗(yàn)證與項(xiàng)目管理要求解析

七、生物制品研發(fā)生產(chǎn)管理

1.基于生命周期的研發(fā)階段實(shí)驗(yàn)記錄的設(shè)計(jì)和管理

2.小試與中試橋接的實(shí)驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)和管理

3.注冊批次的研發(fā)體系對記錄設(shè)計(jì)和管理要求

4.原液、制劑工藝驗(yàn)證批記錄設(shè)計(jì)的特殊要求

5.基于特殊工藝設(shè)計(jì)的工藝流程切割與工藝不同基地上下游及制劑的工藝設(shè)計(jì)

6.生物制品的工藝過程控制及無菌控制要求

八、生物制品研發(fā)質(zhì)量管理特點(diǎn)及要求

1.研發(fā)項(xiàng)目初期質(zhì)量體系的與注冊批次體系的不同要求

2.中試注冊（毒理）階段的質(zhì)量體系建立考慮點(diǎn)

3.基于生命周期的不同階段研發(fā)偏差管理要點(diǎn)

4.基于生命周期管理理念的研發(fā)工藝變更管理要點(diǎn)

主講人：劉老師 某大型醫(yī)療企業(yè) 質(zhì)量總裁  近20年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP 管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，曾對西比曼、恒潤達(dá)生、拜迪生物、金斯瑞等進(jìn)行體系培訓(xùn)和構(gòu)建

會(huì)議培訓(xùn)匯總

地點(diǎn)	時(shí)間	會(huì)議主題（如需了解詳情請點(diǎn)擊文字鏈接查看）
線上	2 月18-18日	【2月18日】2025 年版《中國藥典》編制大綱與《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》政策解讀與分析
線上	2 月23-24日	【線上】藥企合規(guī)性自檢內(nèi)審專管人員內(nèi)部檢查技巧實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用
上海	2 月23-24日	【上海】2023基于中美藥典與ICH指導(dǎo)原則的分析方法開發(fā)項(xiàng)目管理、驗(yàn)證及分析評價(jià)中統(tǒng)計(jì)學(xué)工具應(yīng)用培訓(xùn)班
線上	2 月25-26日	【線上】中美歐生物制品注冊遞交全流程及資料準(zhǔn)備與案例分析
線上	2 月25-26日	【線上】抗腫瘤雙抗開發(fā)及申報(bào)要點(diǎn)
線上	2 月25-26日	【線上】雙抗類藥物安全性評價(jià)與藥代動(dòng)力學(xué)研究
線上	2 月25-26日	【線上】AAV基因治療產(chǎn)品非臨床評價(jià)研究策略
線上	2 月25-26日	【線上】穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建與上游工藝技術(shù)及實(shí)現(xiàn)
線上	2 月25-26日	【線上】從研發(fā)到臨床GMP實(shí)施要點(diǎn)培訓(xùn)班
線上	2 月25-26日	【線上】藥品研發(fā)項(xiàng)目管理全流程實(shí)施
線上	2 月25-26日	【線上】藥品注冊事務(wù)體系構(gòu)建及實(shí)戰(zhàn)申報(bào)執(zhí)行策略實(shí)操
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