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Lancet Oncology | 中山大學(xué)麥海強(qiáng)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)順鉑-吉西他濱可作為輔助治療N2-3鼻咽癌患者

時(shí)間：2023-06-10 來(lái)源： 瀏覽：

Lancet Oncology | 中山大學(xué)麥海強(qiáng)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)順鉑-吉西他濱可作為輔助治療N2-3鼻咽癌患者

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盡管目前采用順鉑-氟尿嘧啶聯(lián)合輔助治療方案，但N2-3鼻咽癌患者治療失敗的風(fēng)險(xiǎn)很高。

2023年6月5日，中山大學(xué)麥海強(qiáng)團(tuán)隊(duì)在 Lancet Oncology （IF=54）在線發(fā)表題為“ Concurrent chemoradiotherapy followed by adjuvant cisplatin-gemcitabine versus cisplatin-fluorouracil chemotherapy for N2-3 nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial ”的研究論文， 在中國(guó)的四個(gè)癌癥中心進(jìn)行了一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)、對(duì)照的3期試驗(yàn)。 符合條件的患者年齡為18-65歲，未經(jīng)治療，非角化，T1-4 N2-3 M0期鼻咽癌，東部腫瘤合作組表現(xiàn)狀態(tài)評(píng)分為0-1，骨髓，肝臟和腎臟功能充足。 主要終點(diǎn)是意向治療人群(即隨機(jī)分配接受治療的所有患者)的3年無(wú)進(jìn)展生存期。 對(duì)所有接受至少一劑放化療的參與者進(jìn)行安全性評(píng)估。

研究結(jié)果表明， 順鉑-吉西他濱可作為輔助治療N2-3鼻咽癌患者，但需要長(zhǎng)期隨訪以確定最佳治療比例。

鼻咽癌與EB病毒感染密切相關(guān)，在東南亞和中國(guó)南部流行。 放療是鼻咽癌的主要治療方法。早期鼻咽癌通常只用放射治療；然而，局部進(jìn)展的鼻咽癌需要更強(qiáng)化的治療。 同時(shí)輔助序列在美國(guó) Intergroup 0099 試驗(yàn)中建立并首先報(bào)道了基于順鉑的同步放化療，然后輔助順鉑-氟尿嘧啶化療與單獨(dú)放療相比具有顯著的治療益處。順鉑-氟尿嘧啶同步輔助化療的療效已被多項(xiàng)試驗(yàn)證實(shí)等。因此同步放化療加輔助化療已成為局部進(jìn)展期鼻咽癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
然而，在兩項(xiàng)3期試驗(yàn)中，并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)輔助化療與單獨(dú)放化療相比的優(yōu)越性。在以往的試驗(yàn)中，陰性結(jié)果的原因可能與患者的選擇和化療方案有關(guān)。 2016年，與順鉑-氟尿嘧啶相比，順鉑-吉西他濱在治療復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移性鼻咽癌方面表現(xiàn)出更強(qiáng)的活性然而，在Chan及其同事的一項(xiàng)研究中，對(duì)于同步放化療后可檢測(cè)到血漿EB病毒DNA(鼻咽癌殘留疾病的潛在標(biāo)志物)的患者，在順鉑-吉西他濱方案中加入輔助化療，與觀察相比，沒(méi)有顯示出顯著的生存益處。 在Chan及其同事的試驗(yàn)中，在同步放化療后6-8周測(cè)量血漿EB病毒DNA，然后在放療完成和輔助化療開(kāi)始之間進(jìn)行12周的長(zhǎng)間隔，對(duì)于輔助化療有效根除亞臨床微轉(zhuǎn)移可能為時(shí)已晚。此外，該方案尚未與標(biāo)準(zhǔn)的順鉑-氟尿嘧啶方案進(jìn)行比較。
無(wú)進(jìn)展生存期、意向治療人群亞組分析（圖源自 The Lancet Oncology  ）
N2-3 疾病患者更可能發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，并且預(yù)計(jì)輔助化療的獲益增加。 NPC-9901試驗(yàn)是唯一一項(xiàng)對(duì)順鉑-氟尿嘧啶聯(lián)合輔助方案可能不足以遠(yuǎn)程控制N2-3疾病提出警告的試驗(yàn)。因此，最佳的輔助化療方案需要進(jìn)一步研究。 該研究是第一個(gè)隨機(jī)、對(duì)照、3期試驗(yàn)，以評(píng)估高危局部晚期鼻咽癌患者同步放化療后輔助順鉑-吉西他濱與同步放化療后輔助順鉑-氟尿嘧啶的療效和安全性。
在中國(guó)的四個(gè)癌癥中心進(jìn)行了一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)、對(duì)照的3期試驗(yàn)。 符合條件的患者年齡為18-65歲，未經(jīng)治療，非角化，T1-4 N2-3 M0期鼻咽癌，東部腫瘤合作組表現(xiàn)狀態(tài)評(píng)分為0-1，骨髓，肝臟和腎臟功能充足。 主要終點(diǎn)是意向治療人群(即隨機(jī)分配接受治療的所有患者)的3年無(wú)進(jìn)展生存期。對(duì)所有接受至少一劑放化療的參與者進(jìn)行安全性評(píng)估。
2017年10月30日至2020年7月9日，240例患者(中位年齡44歲[IQR 36-52];175名(73%)男性和65名(27%)女性被隨機(jī)分配到順鉑-氟尿嘧啶組(n=120)或順鉑-吉西他濱組(n=120)。截至數(shù)據(jù)截止(2022年12月25日)，中位隨訪時(shí)間為40個(gè)月(IQR 32-48)。 3年無(wú)進(jìn)展生存率為83.9% (95% CI 75.9 - 89.4；順鉑-吉西他濱組有19例疾病進(jìn)展和11例死亡)，71.5% (62.5 - 78.7；順鉑-氟尿嘧啶組有34例疾病進(jìn)展和7例死亡(分層危險(xiǎn)比0.54 [95% CI 0.32 - 0.93];Log rank p=0·023)。
治療期間最常見(jiàn)的3級(jí)或更嚴(yán)重不良事件是白細(xì)胞減少 (順鉑-吉西他濱組117例中有61例[52%]，順鉑-氟尿嘧啶組116例中有34例[29%];P = 0.00039)，中 性粒細(xì)胞減少癥 (37例[32%]vs 19例[16%];P =0·010)， 黏膜炎 (27例[23%]vs 32例[28%];p = 0·43)。最常見(jiàn)的3級(jí)或更嚴(yán)重的不良事件(發(fā)生于放療完成后3個(gè)月)是聽(tīng)覺(jué)或聽(tīng)力損失(6例[5%]對(duì)10例[9%])。順鉑-吉西他濱組中有1例(1%)患者死于治療相關(guān)并發(fā)癥(中性粒細(xì)胞減少感染引起的感染性休克)。順鉑-氟尿嘧啶組無(wú)患者出現(xiàn)治療相關(guān)死亡。
總之，在一組選定的N2-3期鼻咽癌患者中， 與傳統(tǒng)的順鉑-氟尿嘧啶方案相比，輔助順鉑-吉西他濱方案顯著提高了無(wú)進(jìn)展生存期 。 該研究提示，在同步放化療后加入順鉑-吉西他濱輔助化療可提高N2-3期鼻咽癌患者的生存率，且具有可接受的安全性。這些結(jié)果支持順鉑-吉西他濱化療輔助治療鼻咽癌的潛在作用。
原文鏈接：
https://doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00232-2

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