【3月5日-線上】藥品注冊電子申報(bào)實(shí)操演練及CTD撰寫
【3月5日-線上】藥品注冊電子申報(bào)實(shí)操演練及CTD撰寫
PREP_2019
藥品研發(fā)驛站作為藥品研發(fā)基礎(chǔ)性知識(shí)傳播平臺(tái)，目標(biāo)是成為藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等過程綜合性知識(shí)服務(wù)商，歡迎關(guān)注并投稿，參與討論，投稿請(qǐng)發(fā)
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主辦單位
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中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工委員會(huì)
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
各有關(guān)單位：
2 022 年1 1 月4日，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于藥品注冊申請(qǐng)實(shí)施電子申報(bào)的公告（征求意見稿）》以及《關(guān)于藥品注冊申請(qǐng)電子申報(bào)有關(guān)要求的通知（征求意見稿）》《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求（征求意見稿）》《藥品注冊申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)（征求意見稿）》和《承諾書（征求意見稿）》（見附件），向社會(huì)公開征求意見。意見稿中提到，自 2022年12月1日起，國家藥監(jiān)局審評(píng)審批的藥品注冊申請(qǐng)以及審評(píng)過程中補(bǔ)充資料等，調(diào)整為以電子形式進(jìn)行遞交，申請(qǐng)人無需遞交紙質(zhì)申報(bào)資料?，F(xiàn)有工作程序不變。
目前我國對(duì)于申請(qǐng)及上市注冊申請(qǐng)，主要是遵循《 M4：人用藥物注冊申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD》撰寫申報(bào)資料 ，或者按照藥品電子通用技術(shù)文檔（ eCTD）進(jìn)行申報(bào)。
這些 CTD相關(guān)法規(guī)，內(nèi)容多而且復(fù)雜，在應(yīng)用過程中，涉及到很多的歷史變革和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。對(duì)于我們廣大制藥企業(yè)來說，如果無法完全吃透法規(guī)，則不可避免地會(huì)影響正常申報(bào)的效率，對(duì)公司來說肯定會(huì)造成損失。 因此，我我單位定于 202 3 年 3 月 5 日 - 7 日 在 線上直播 舉辦 202 3 藥品注冊電子申報(bào) 實(shí)操 演練及CTD撰寫 專題 培訓(xùn)班 ，詳細(xì)通知如下：
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會(huì)議安排
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會(huì)議地點(diǎn)： 騰訊會(huì)議
會(huì)議時(shí)間： 20 23 年 3 月 5 日 - 7 日
? 主講老師介紹 ?
1、楊老師： 十幾年 藥品注冊相關(guān)的電子申報(bào)工作 經(jīng)驗(yàn) 任職跨國藥企注冊運(yùn)營部 ，參加過多個(gè)國家局及CDE相關(guān)法規(guī)及指南的起草 。 積累了大量與電子申報(bào)文檔編輯相關(guān)的知識(shí)和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。并協(xié)助國內(nèi)多家藥企搭建電子申報(bào)平臺(tái)、組建和培訓(xùn)編輯團(tuán)隊(duì)、制定工作流程規(guī)范，以及完成了多個(gè)在美國及歐洲的 eCTD 申報(bào)項(xiàng)目。 協(xié)會(huì)特聘專家。
2、易輝老師： 國內(nèi)自主開發(fā)eCTD軟件先行者，15年藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，幫助100+企業(yè)在中國、美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、瑞士等國家和地區(qū)完成DMF，ANDA，IND，NDA注冊申報(bào)，幫助企業(yè)從零開始建立藥事法規(guī)業(yè)務(wù)體系。
3、吳老師： 任職知名跨國藥企注冊事務(wù)總監(jiān)， 具有近二十年外企注冊工作經(jīng)驗(yàn)，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，講課通俗易懂，深入淺出，培訓(xùn)課程受到學(xué)員一致好評(píng)，協(xié)會(huì)特聘專家 。
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會(huì)議主要交流內(nèi)容
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第一天 上午：9:00-12:00
1. 藥品注冊遞交格式概述 – PDF、NeES、eCTD對(duì)比
2. 中國現(xiàn)行遞交格式 – eSubmission和eCTD
3. 相關(guān)法規(guī)解讀
-電子申報(bào)資料實(shí)施指南
- 關(guān)于藥品注冊申請(qǐng)實(shí)施電子申報(bào)的公告、關(guān)于藥品注冊申請(qǐng)電子申報(bào)有關(guān)要求、申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求、藥品注冊申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)等（待定）
- 中國eCTD技術(shù)規(guī)范
- 中國eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
- 中國eCTD實(shí)施指南
- 其它相關(guān)法規(guī)
第一天 下午 13:30-16:30
1. eCTD關(guān)鍵要素和制作流程要點(diǎn)
- 信封元素、葉元素、XML及技術(shù)文件、STF、生命周期
- 文檔級(jí)別編輯
- 遞交級(jí)別編輯
- 出版和驗(yàn)證
- 電子簽章/電子簽名
- 光盤制作及遞交
第二天 上午：9:00-12:00
1. 企業(yè)實(shí)施電子申報(bào)的選擇 – e-Submission還是eCTD
2. 企業(yè)實(shí)施電子申報(bào)的挑戰(zhàn)和準(zhǔn)備
- 人員
- 系統(tǒng)
- 文檔準(zhǔn)備
- 流程設(shè)計(jì)和質(zhì)量控制
- 常見問題和關(guān)鍵控制點(diǎn)
第二天下午 實(shí)操單元 13:30-16:30
四、eCTD實(shí)操演練（贈(zèng)送試用賬號(hào)，以中國申報(bào)為例）
1、PDF文件的準(zhǔn)備和處理
1.1批量驗(yàn)證并修復(fù)書簽、超鏈接符合eCTD要求
2、從0到1制作eCTD文件
2.1新建一個(gè)申請(qǐng)和序列
2.2外部超鏈接如何制作
3、驗(yàn)證eCTD文件
3.1eCTD驗(yàn)證中常見錯(cuò)誤及處理
第三天 上午9:00-12:00 下午13.30-16.30
CTD撰寫實(shí)操以及審評(píng)要點(diǎn)
1.中國藥品申報(bào)資料格式及內(nèi)容要求演變歷程
2.國際主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)CTD資料的要求及其應(yīng)用情況
3.中國CTD資料文件介紹及其相關(guān)法規(guī)解讀
- M1資料的撰寫技巧及其申報(bào)受理常見問題
- ICH CTD整體模塊介紹及其關(guān)聯(lián)性分析
- ICH CTD資料在各種不同申報(bào)中的使用
- ICH-CTD資料要求及其不足
- 80號(hào)文的廢止對(duì)CTD資料的影響
- 藥品審評(píng)中CTD的關(guān)鍵點(diǎn)
3.美歐產(chǎn)品的CTD資料在中國的本土化使用
4.案例分析
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會(huì)議費(fèi)用
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會(huì)務(wù)費(fèi)： 45 00 元 / 賬號(hào) （會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、 試用賬號(hào)、答疑、實(shí)操、發(fā)票 、資料 、回看 等）； 注：每家企業(yè)贈(zèng)送一個(gè)試用賬號(hào)，可上機(jī)實(shí)操。
報(bào)名回執(zhí)表 ?
微信識(shí)別下圖二維碼即可在線報(bào)名 （收到報(bào)名表后，我們將第一時(shí)間與您聯(lián)系）
? 匯款賬號(hào) ?
戶 名：北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行
賬 號(hào)： 020 006 300 920 0091778
? 報(bào)名聯(lián)系方式 ?
微信 識(shí)別下圖二維碼可 在線咨詢
培訓(xùn)報(bào)名負(fù)責(zé)人：王老師
微信/手機(jī)： 15506140531
感興趣的朋友盡快落實(shí)一下人員
| 地點(diǎn) | 時(shí)間 | 會(huì)議主題（如需了解詳情請(qǐng)點(diǎn)擊文字鏈接查看） |
| 線上 | 12 月24-25日 | 【線上】最新細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP指南落地實(shí)施 |
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| 線上 | 12 月24-25日 | 【線上】符合FDA和歐盟法規(guī)要求的cGMP文件和記錄系統(tǒng)要求及檢查實(shí)踐 |
| 線上 | 12 月28-28日 | 【線上】新法規(guī)下藥品分析方法持續(xù)性合規(guī)管理 |
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