中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工委員會(huì)

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

各有關(guān)單位：  

隨著中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的強(qiáng)勢(shì)崛起及創(chuàng)新環(huán)境的改善，近幾年生物醫(yī)藥行業(yè)獲得前所未有關(guān)注和迅速發(fā)展， Biotech 數(shù)量也急劇增多，產(chǎn)品管線不斷豐富和拓寬，針對(duì)高臨床需求，高技術(shù)壁壘的產(chǎn)品，海外授權(quán)的案例得到大部分企業(yè)的青睞。另一方面，為解決部分產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，越來(lái)越多的企業(yè)亦將目光轉(zhuǎn)移海外，以避免產(chǎn)品上市后市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的情況。

眾所周知，除了產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)策略和研發(fā)歷程，上市前還有最為重要的一環(huán)，即藥品注冊(cè)。雖然國(guó)際上大部分國(guó)家采用 CTD 進(jìn)行申報(bào)，但在各國(guó)申報(bào)流程、 CTD 資料準(zhǔn)備以及遞交過(guò)程中，還存在不少實(shí)際操作的困惑，這些阻礙會(huì)極大的導(dǎo)致項(xiàng)目延后甚至遞交失敗。

為提高企業(yè)在出海過(guò)程中的國(guó)際注冊(cè)實(shí)操水平，進(jìn)而完善產(chǎn)品全球化布局的注冊(cè)策略， 本單位定于 2023 年 2 月 25 日 -26 日在線上 舉辦   2023  中美歐生物制品注冊(cè) 遞交全 流程及資料準(zhǔn)備與案例分 享 專題培訓(xùn)班    ， 邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威注冊(cè)專家，針對(duì)國(guó)際主流國(guó)家（ FDA 、 EMA ）的注冊(cè)實(shí)操問(wèn)題進(jìn)行深入解析及現(xiàn)場(chǎng)演練，以幫助企業(yè)對(duì)各國(guó)注冊(cè)中的實(shí)操性問(wèn)題全面解惑，請(qǐng)各單位積極選派人員參加。

會(huì)議地點(diǎn)：騰訊會(huì)議

會(huì)議時(shí)間：2023年2月25日-26日    

鄭老師 : 十多年知名外企注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)， 現(xiàn)任職于國(guó)際前五醫(yī)藥公司注冊(cè)總監(jiān)，中國(guó)及美歐等國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。負(fù)責(zé)的項(xiàng)目包括細(xì)胞治療，免疫治療、疫苗等，推動(dòng)多產(chǎn)品獲得IND、BLA批件。協(xié)會(huì)特聘專家。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、 中國(guó)生物制品注冊(cè)遞交流程

1.  遞交前的準(zhǔn)備工作和考量

2.  遞交流程簡(jiǎn)介

3.  網(wǎng)站電子遞交流程演示及注意點(diǎn)

4.  遞交前文件準(zhǔn)備注意事項(xiàng)

5.  提高遞交成功率的技巧及案例分享

6.  遞交后的相關(guān)工作的介紹

二、 美國(guó)生物制品注冊(cè)遞交流程

1. FDA 網(wǎng)站概覽及查詢介紹

2. FDA 遞交流程簡(jiǎn)介

3. FDA 遞交前文件準(zhǔn)備注意事項(xiàng)，及對(duì)遞交過(guò)程影響的展示

4. FDA 網(wǎng)站遞交過(guò)程模擬演示及注意點(diǎn)（ FDA 網(wǎng)站模擬臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和上市申請(qǐng)，網(wǎng)關(guān)提交）

5.  如何提高遞交成功率（溝通技巧，案例分享）

6.  遞交后的相關(guān)工作的介紹

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三 、歐盟生物制品注冊(cè)遞交流程

1 ． 歐盟各組織機(jī)構(gòu)關(guān)系和職能

2 ． 歐盟各類(lèi)注冊(cè)途徑的選擇及注意事項(xiàng)

3 ．  CP 遞交流程簡(jiǎn)介和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

4 ．  DCP 遞交流程簡(jiǎn)介和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

5 ．  MRP/NP 遞交流程介紹和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

6 ． 如何提前部署注冊(cè)準(zhǔn)備工作；

7 ． 如何提高遞交成功率及溝通交流的技巧，案例分享

四 、生物制品 eCTD 資料要求及主流國(guó)家異同

1. 各國(guó) M1 要求的查詢技巧、準(zhǔn)備及注意事項(xiàng)

2. 各國(guó) M2-M5 之間地區(qū)信息的差異和要求

3.CTD 通用格式下的原液和制劑的要求

4. 生產(chǎn)工藝、開(kāi)發(fā)流程的描述注意事項(xiàng)

5. 質(zhì)量控制策略及撰寫(xiě)

6. 各國(guó)注冊(cè)申報(bào)資料參考法規(guī)一覽

7. 注冊(cè)申報(bào)資料中關(guān)鍵文件模板分享（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和上市申請(qǐng)）

會(huì)務(wù)費(fèi)： 4000元/單位 （會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、紙質(zhì)及電子資料、視頻回放、培訓(xùn)證書(shū)等）； 注： 騰訊會(huì)議直播 。

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來(lái)電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

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培訓(xùn)報(bào)名負(fù)責(zé)人：王老師

微信/手機(jī)： 15506140531

感興趣的朋友盡快落實(shí)一下人員

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