中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工委員會

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

各有關(guān)單位：

GMP自檢的實施是目前MAH/CMO/CDMO/CRO等制藥企業(yè)均需要進(jìn)行的一項GMP工作。良好的實施GMP體系自檢，包括掌握GMP自檢/內(nèi)審手段、提升識別藥品質(zhì)量風(fēng)險和法規(guī)符合性缺陷的能力，強(qiáng)化企業(yè)整體質(zhì)量體系和質(zhì)量保證水平，全面落實企業(yè)對藥品全生命周期和全過程主體責(zé)任的原則。自檢人員、供應(yīng)商審計人員、和日常的GMP符合性檢查人員，如何按要求完成企業(yè)內(nèi)部的自檢和審查工作？審查的重點、細(xì)節(jié)如何有效把控？專職人員如何制定和實施內(nèi)部的審查和審計？相信，很多企業(yè)并不能完全的理解和執(zhí)行到位。

為此，我單位定于 2023年2月23日-24日 通過 線上直播 的方式舉行 “2023藥企合規(guī)性自檢內(nèi)審專管人員內(nèi)部檢查技巧實戰(zhàn)應(yīng)用”高級研修班。 請各單位積極選派人員參加。

會議地點：騰訊會議

會議時間：2023年2月23日-24日    

李老師： 國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心外聘講師；多個省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。21年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。協(xié)會特聘講師。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、自檢知識 管理及高效 GMP自檢準(zhǔn)備 要求詳解

1、自檢的定義與目的

2、自檢的法規(guī)解讀

3、年度自檢計劃

4、自檢/內(nèi)審的類型與程序制定

5、自檢/內(nèi)審團(tuán)隊與人員

6、自檢/內(nèi)審工作的執(zhí)行

7、自檢/內(nèi)審記錄

8、自檢/內(nèi)審報告

9、自檢/內(nèi)審工作的常見問題

二、制藥企業(yè) GMP檢查/審計 工作（培訓(xùn)） 流程

1、如何優(yōu)化檢查/審計程序：

2、設(shè)置基于風(fēng)險的審核計劃時應(yīng)考慮的事項

3、如何計劃檢查/審計

4、準(zhǔn)備檢查/審計程序

5、如何確定優(yōu)先級

6、資源的關(guān)聯(lián)

7、設(shè)定檢查/審計目標(biāo)

8、選擇檢查/審計員團(tuán)隊

9、定義檢查/審計團(tuán)隊中的角色

10、執(zhí)行檢查/審計

11、總結(jié)檢查/審計結(jié)果以及如何反饋給被檢查/審計方

12、跟進(jìn)并結(jié)束循環(huán)

13、審計結(jié)果的分類

三、 自檢 人員 審計物料系統(tǒng) 要點詳解及實踐技巧

1、倉庫的硬件審計技巧和要求，

（1）倉庫布局審計，硬件現(xiàn)狀合規(guī)性審計技巧；

（2）倉庫蟲害控制審計；

（3）倉庫的溫濕度審計技巧，溫度分布驗證審計重點；

2、物料軟件系統(tǒng)審計

（1）物料的驗收，入庫，發(fā)放，日常管理審計技巧；

（2）物料稱量系統(tǒng)的審計；

（3）物料的狀態(tài)管理要求

（4）物料的取樣管理；

（5）物料的不合格品及退貨管理；

（6）特殊物料管理（危險品庫，液體庫，溶劑庫）審計

3、物料管理現(xiàn)場審計常見問題分析

四、 自檢 人 員審計質(zhì)量管理保證系統(tǒng) 要點詳解及實踐技巧

1、質(zhì)量管理文件系統(tǒng)審計技巧

（1）產(chǎn)品質(zhì)量回顧（2）變更控制管理（3）偏差管理（4）自檢流程（5）糾正與預(yù)防措施CAPA

2、組織與機(jī)構(gòu)及人員系統(tǒng)，人員培訓(xùn)審計

3、驗證管理的審計，特別是驗證主計劃，驗證方案與報告審計

4、用戶投訴、退貨及召回審計

5、供應(yīng)商管理系統(tǒng)的審計

6、質(zhì)量保證系統(tǒng)審計常見缺陷及案例分析

第二天  上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

五、 自檢 人 員審計 設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng) 要點詳解及實踐技巧

1、整體廠房硬件的審計思路和要求，共線廠房的審計；

2、公用工程系統(tǒng)的審計要求和技巧，空調(diào)凈化系統(tǒng)，水系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)等檢查要求；

3、潔凈區(qū)現(xiàn)場硬件的審計技巧；

（1）現(xiàn)場設(shè)備審計要求；

（2）設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)審計；

（3）儀器儀表的校驗審計技巧；

4、廠房設(shè)施和設(shè)備審計中常見問題分析；

六、 自檢員審計QC系統(tǒng)現(xiàn)場 要點詳解及實踐技巧

1、實驗室硬件系統(tǒng)的審計技巧

（1）樣品管理的審計；

（2）天平室的審計；

（3）理化實驗室，精密儀器房間的審計；

（4）穩(wěn)定性和留樣房間的審計；

（5）微生物試驗房間硬件的審計

2、實驗室軟件系統(tǒng)的審計

（1）標(biāo)準(zhǔn)品對照品的審計；

（2）取樣管理的審計；

（3）試劑管理的審計；

（4）色譜系統(tǒng)的要求審計；

（5）儀器校驗和計算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性審計；

（6）穩(wěn)定性試驗方案與報告，圖譜審計；

（7）留樣樣品的管理審計；

（8）培養(yǎng)基和檢定菌管理審計；

（9）OOS系統(tǒng)和實驗室偏差的審計；

3、培訓(xùn)/人員的資格確認(rèn)的重點審計和技巧

4、QC實驗室常見審計的問題和缺陷分析

七、 自檢員審計生產(chǎn)現(xiàn)場 要點詳解及實戰(zhàn)技巧

1. 生產(chǎn)現(xiàn)場管理的檢查重點和審計技巧

（1）人員管理（2）設(shè)備管理（3）標(biāo)識管理（4）定置管理（5）環(huán)境管理（6）安全管理

2. 生產(chǎn)過程取樣的要求審計

3. 中間過程控制的要求審計

八、 自檢員審計文件系統(tǒng)和其他輔助系統(tǒng) 、 數(shù)據(jù)完整性 要點詳解及實戰(zhàn)技巧

1、記錄控制和發(fā)放系統(tǒng)的審計；

2.、檔案室的審計重點和技巧；

3.、人員健康和培訓(xùn)系統(tǒng)的審計技巧；

4.、數(shù)據(jù)的備份，恢復(fù)系統(tǒng)，計算機(jī)機(jī)房的審計技巧；

5.、數(shù)據(jù)完整性常見問題分析 ；

制藥企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人、審計負(fù)責(zé)人等；制藥企業(yè)相關(guān)的生產(chǎn)、QA、QC、物管、設(shè)施設(shè)備、驗證等相關(guān)人員。

會務(wù)費(fèi)： 4000元/單位（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、紙質(zhì)及電子資料、視頻回放、培訓(xùn)證書等）； 注： 騰訊會議直播 。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

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戶 名：北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

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感興趣的朋友盡快落實一下人員

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