中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工委員會(huì)

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

各有關(guān)單位：  

隨著我國(guó)加入 I CH ，并對(duì) ICH 指南進(jìn)行適配，目前我國(guó)在注冊(cè)申報(bào)的整體資料要求及 C TD 格式上，已經(jīng)同國(guó)際接軌。無(wú)論對(duì)于仿制藥還是新藥，申請(qǐng)人都已經(jīng)參考相應(yīng)的法規(guī)，如《 M4 ：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（ CTD 》及 I CH 系列要求撰寫(xiě)申報(bào)資料。

另一方面，從細(xì)則上分析，在《藥品管理法》和《疫苗管理法》生效后，相關(guān)注冊(cè)法規(guī)接連出臺(tái)，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》、《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》和《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》，以及相關(guān)上市后變更管理辦法，均規(guī)范了藥品上市許可持有人 MAH 在藥品上市全周期中的主體責(zé)任地位，也給了企業(yè)不少的壓力和門(mén)檻。

對(duì)于生物制品來(lái)說(shuō)，在整個(gè)申報(bào)流程全流程中，相關(guān)內(nèi)容多而且復(fù)雜，在應(yīng)用過(guò)程中還涉及到很多的歷史變革和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，對(duì)于我們廣大生物制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果無(wú)法完全吃透法規(guī)，則不可避免地會(huì)影響正常申報(bào)的效率，對(duì)公司來(lái)說(shuō)肯定會(huì)造成損失。

為了提高國(guó)內(nèi)企業(yè)準(zhǔn)備申報(bào)資料及撰寫(xiě) C TD 文件的效率，有效解決在準(zhǔn)備申報(bào)過(guò)程中所遇到的問(wèn)題， 本單位定 于 2023 年 3 月 24 日 -26 日在北京市舉辦   “ 2023 生物藥申報(bào)資料 CTD 準(zhǔn)備全流程實(shí)操演練專(zhuān)題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專(zhuān)家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析，請(qǐng)各 單位積極選派人員參加 。

培訓(xùn)地址：北京市（詳細(xì)地點(diǎn)會(huì)前一周通知已報(bào)名企業(yè)）

培訓(xùn)時(shí)間： 2023 年 3 月 24 日 -26 日 (24 日全天報(bào)道 )

鄭老師 ： 十多年知名外企注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)， 現(xiàn)任職于國(guó)際前五醫(yī)藥公司亞太區(qū)注冊(cè)事務(wù)部， 中國(guó)及美歐等國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。 負(fù)責(zé) 的項(xiàng)目包括細(xì)胞治療，免疫治療 、 疫苗 等，推動(dòng) 多 產(chǎn)品獲得IND、BLA批件。協(xié)會(huì)特聘專(zhuān)家 。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、 2 022 生物制品注冊(cè)全流程法規(guī)梳理

1 新藥注冊(cè)申報(bào)的法規(guī)變化

1.1 藥品注冊(cè)法規(guī)全架構(gòu)梳理

1.2 《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》（ 2020 年第 43 號(hào)）

1.3 《生物藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》（ 2020 年第 4 6 號(hào)）

1.4 《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》（ 2021 年第 16 號(hào)）

1.5 《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》

1.6 《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

2 幾年 C DE 批準(zhǔn)生物新藥趨勢(shì)及熱點(diǎn)

3eCTD 發(fā)展的歷程及全球各國(guó)和地區(qū)的實(shí)施情況

3.1 eCTD 基礎(chǔ)概念

3.2 《 ICH M8 ：電子通用技術(shù)文檔（ eCTD ）》

3.3 藥品注冊(cè)常規(guī) 4 種遞交格式（紙質(zhì)、 PDF ， NeeS 和 eCTD ）

3.4 國(guó)際通用的 eCTD 服務(wù)提供商的介紹

3.5 e CTD 國(guó)內(nèi)外發(fā)展動(dòng)態(tài)及應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)

二 、 生物制品企業(yè)準(zhǔn)備C TD 申報(bào)資料演練

1CTD 格式基本要求及法規(guī)框架

1.1 I CH 法規(guī)框架及國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化概況

1.2 《 M4 ：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（ CTD ）》

1.3 《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)的通用格式和撰寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》（ 20200706 ）

1.4 C DE 指導(dǎo)原則（藥學(xué)   、臨床、非臨床、生物類(lèi)似藥、細(xì)胞基因治療、新冠相關(guān)）的查詢(xún)和應(yīng)用

2ICH M4 CTD  申報(bào)資料中各模塊中資料準(zhǔn)備 - 現(xiàn)場(chǎng)演練

2.1 各模塊整體架構(gòu)——一份  US eCTD 的整體結(jié)構(gòu)的介紹

2.2 行政板塊的撰寫(xiě)——《 M4 模塊一行政文件和藥品信息》的通告（ 2020 年第 6 號(hào)）

生物制品 CTD 內(nèi)容與化藥的不同點(diǎn)和撰寫(xiě)要求

第二天  上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三 、生物制品企業(yè)準(zhǔn)備 C TD 申報(bào)資料演練 -2

1ICH M4 CTD  申報(bào)資料中各模塊中資料準(zhǔn)備 - 現(xiàn)場(chǎng)演練

1.1 模板 3 ——藥學(xué)資料的撰寫(xiě)：生物制品資料的撰寫(xiě)

1.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝的撰寫(xiě)：參考藥典建立生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.3 批記錄及檢驗(yàn)記錄

1.4 安全資料的總結(jié)和撰寫(xiě)

1.5 臨床資料的總結(jié)和撰寫(xiě)

1.6 eCTD 如何編寫(xiě)、生成、驗(yàn)證、提交、審評(píng)

四 、申報(bào)資料提交及受理流程演練

1 注冊(cè)申報(bào)的受理部門(mén)和辦事流程

1.1 《生物制品注冊(cè)受理審查指南》（ 2020 年第 11 號(hào)）

1.2 企業(yè)如何撰寫(xiě)申報(bào)提交策略

1.3 企業(yè)如何準(zhǔn)備申請(qǐng)表的整理和撰寫(xiě)

2 受理審查，審評(píng)審批的相關(guān)流程及其注意點(diǎn)

2.1 申報(bào)資料審查要點(diǎn)

2.2 注冊(cè)分類(lèi)及依據(jù)

2.3 生物類(lèi)似藥 / 改良型新藥的研究要求

2.4 案例分享

2.5 輔料及藥包材證明

2.6 研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件

會(huì)務(wù)費(fèi)：28 00元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、 答疑、茶歇、發(fā)票、資料等）  

1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢(xún)

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

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匯款備注： 北京生物藥ctd

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培訓(xùn)報(bào)名負(fù)責(zé)人：王老師

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