制藥工業(yè)pharmaceutical industry
產(chǎn)品分類 化學(xué)藥品根據(jù)其原料來源和生產(chǎn)方法的不同，可分為植物化學(xué)藥、化學(xué)合成藥、抗生素、半合成抗生素、生物化學(xué)藥等。大多數(shù)國(guó)家將生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制藥工業(yè)范疇。此外，獸藥也屬于制藥工業(yè)的產(chǎn)品?；瘜W(xué)藥品通常按治療用途和藥理作用分類，約有30個(gè)大類，如抗感染藥、抗寄生蟲病藥、抗腫瘤藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、麻醉藥、安眠鎮(zhèn)靜藥、心血管系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、激素類和計(jì)劃生育用藥等。有的大類下面再分亞類，如抗感染藥再分為抗生素、磺胺藥、其他合成抗菌藥、抗結(jié)核藥、抗病毒藥、抗真菌藥和抗麻風(fēng)病藥等；心血管系統(tǒng)用藥再分為強(qiáng)心藥、抗心律失常藥、抗心絞痛藥、降血壓藥、周圍血管擴(kuò)張藥、降血脂藥、抗休克藥和溶血栓藥等。有些藥物兼有兩種以上的治療用途，便同時(shí)屬于有關(guān)各類。少數(shù)藥物可按化學(xué)結(jié)構(gòu)歸類，如生物堿、黃酮類、甙類、甾類和多肽類等。
特點(diǎn) 原料藥品種眾多，其生產(chǎn)方法各不相同。有全合成法，有發(fā)酵法兼用提煉技術(shù)，有合成法兼用生物技術(shù)，有發(fā)酵產(chǎn)品再進(jìn)行化學(xué)加工，也有主要采用分離提純方法。原料藥生產(chǎn)的一般特點(diǎn)是：①生產(chǎn)流程長(zhǎng)、工藝復(fù)雜。②每一產(chǎn)品所需的原輔材料種類多，許多原料和生產(chǎn)過程中的中間體是易燃、易爆、有毒或腐蝕性很強(qiáng)的物質(zhì)，對(duì)防火、防爆、勞動(dòng)保護(hù)以及工藝和設(shè)備等方面有嚴(yán)格的要求。③產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高（純度高、雜質(zhì)可允許的含量極微），對(duì)原料和中間體要嚴(yán)格控制其質(zhì)量。④物料凈收率很低，往往幾噸以至上百噸的原料才生產(chǎn)出一噸成品，因而副產(chǎn)品多，三廢也多。前者要求綜合利用，后者常因成分復(fù)雜，治理較困難。⑤藥物品種多、更新快、新藥開發(fā)工作的要求高、難度大、代價(jià)高、周期長(zhǎng)。制劑生產(chǎn)則需要有適合條件的人員、廠房、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和良好的衛(wèi)生環(huán)境以及各種必需的制劑輔料和適用的內(nèi)、外包裝材料相配合。
為了保證藥品的安全性和有效性，世界衛(wèi)生組織提出了一個(gè)原則性實(shí)施方案──藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范，這一方案先后在許多國(guó)家中得到實(shí)施。中國(guó)規(guī)定，原料藥和制劑產(chǎn)品的質(zhì)量都必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，新藥和藥典未收載的藥品須符合有關(guān)部門所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。1984年全國(guó)人民代表大會(huì)通過的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)所必須具備的人員資格、物質(zhì)條件和管理制度都作了嚴(yán)格的規(guī)定。生產(chǎn)和銷售劣藥、假藥者都要承擔(dān)法律責(zé)任。
世界制藥工業(yè) 化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)源于西歐，19世紀(jì)末，初步形成工業(yè)體系(見制藥工業(yè)發(fā)展史)。各國(guó)的藥品產(chǎn)值在化工總產(chǎn)值中占有較大的比例(％)：美國(guó)12；日本20；聯(lián)邦德國(guó)13；法國(guó)14；英國(guó)11。由于藥品現(xiàn)在已越出醫(yī)療范圍，用途擴(kuò)大，如作為營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、飼料添加劑、化妝品等，因此，不少國(guó)家的藥品生產(chǎn)發(fā)展速度，都高于其他化學(xué)工業(yè)的發(fā)展速度?，F(xiàn)在約有20個(gè)國(guó)家擁有較大規(guī)模的藥品生產(chǎn)，最重要的制藥公司約200家。1979～1982年七個(gè)主要生產(chǎn)國(guó)的藥品產(chǎn)值(表1)約占總產(chǎn)值的72.4％～72.8％。
中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè) 中國(guó)幾千年來一直應(yīng)用傳統(tǒng)醫(yī)藥治病、保健，化學(xué)藥品生產(chǎn)起步晚。1949年以前，化學(xué)制藥工業(yè)基礎(chǔ)非常薄弱，雖有不少的中小型制劑廠，但所用原料藥基本上需進(jìn)口。中華人民共和國(guó)成立后，第一家抗生素廠上海第三制藥廠試制和生產(chǎn)出青霉素。在第一個(gè)五年計(jì)劃期間，還重點(diǎn)建設(shè)了以生產(chǎn)抗生素、磺胺藥、維生素、解熱鎮(zhèn)痛藥為主的華北制藥廠（1958年投產(chǎn)）、東北制藥總廠、新華制藥廠、太原制藥廠等一批大型企業(yè)。第二個(gè)五年計(jì)劃期間，上海、北京、天津、沈陽、廣州、武漢、重慶和西安等大城市的制藥工業(yè)都有較大的發(fā)展，上海成為全國(guó)最大的制藥工業(yè)基地。60年代，在化學(xué)制藥工業(yè)實(shí)行集中統(tǒng)一管理時(shí)期，有計(jì)劃地在內(nèi)地建設(shè)了一批技術(shù)上為當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)先進(jìn)的制藥企業(yè)，初步改變了制藥工業(yè)過分集中于沿海一帶的不合理布局?，F(xiàn)在，已經(jīng)生產(chǎn)的各大類原料藥1300多種，1983年化學(xué)原料藥的產(chǎn)量為48kt，并有相當(dāng)數(shù)量的原料藥銷售于國(guó)際市場(chǎng)。制劑產(chǎn)品有3000多種，世界上療效較好的品種，均已有生產(chǎn)或試劑。1952年化學(xué)藥品產(chǎn)值為2.78億元;1983年為82億元。1982年，全國(guó)共有從事化學(xué)原料藥和制劑生產(chǎn)的大、中、小型制藥廠840多個(gè)，職工35萬人；有從事新藥研究、技術(shù)開發(fā)和重大技術(shù)革新的專業(yè)研究院所20多個(gè)；有培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)人才的藥學(xué)院兩所和醫(yī)學(xué)院、化工學(xué)院所設(shè)立的藥學(xué)系多處；有專業(yè)設(shè)計(jì)院三所。在全國(guó)范圍內(nèi)已形成一個(gè)具有從原料藥到制劑加工，從教育、科研、開發(fā)、設(shè)計(jì)到生產(chǎn)配套的化學(xué)制藥工業(yè)體系。
發(fā)展趨勢(shì) 由于化學(xué)藥品的特點(diǎn)是品種繁多，更新快，許多藥品的經(jīng)濟(jì)壽命不足20年，因此，今后新藥開發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)將更趨劇烈。從合成新化合物尋找新藥的命中率極低（約八千分之一），今后將更多地轉(zhuǎn)向以傳統(tǒng)藥用植物的有效成分和具有高生理活性的生化物質(zhì)為起點(diǎn)的新藥研究。數(shù)十年內(nèi)生物化學(xué)藥將隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展而有重大發(fā)展。而且，隨著新技術(shù)、新材料、新試劑的不斷出現(xiàn)和酶工程的日益發(fā)展，將出現(xiàn)一個(gè)有機(jī)合成與酶催化合成相結(jié)合的新技術(shù)領(lǐng)域，許多原料藥以至整個(gè)制藥工業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平將發(fā)生重大變化。
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