本文件替代YY 0784—2010 本文件規(guī)定了脈搏血氧設(shè)備(以下簡稱ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。 本文件適用于人體使用的脈搏血氧設(shè)備和已再加工的脈搏血氧設(shè)備。ME設(shè)備包括脈搏血氧監(jiān)護儀、脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長線。 本文件適用但不限于預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)家庭護理環(huán)境和緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率的脈搏血氧設(shè)備。 本文件也適用于疾病、損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧設(shè)備以及預(yù)期在院外或者醫(yī)師辦公室外的極端環(huán)境或者不受控環(huán)境下使用脈搏血氧設(shè)備例如:救護車和航空轉(zhuǎn)運補充標準適用于在這些環(huán)境下使用的脈搏血氧設(shè)備。 本文件不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧設(shè)備也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。 本文件不適用于胎兒專用脈搏血氧設(shè)備。 本文件不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO:數(shù)值的遠程或從(次級)設(shè)備。 注1:如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)章或條的標題和正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。 注2:提供診斷和監(jiān)護功能選擇的ME設(shè)備當配置該功能時預(yù)期要滿足相應(yīng)文檔的要求。 本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的固有危險不在本文件規(guī)定的要求內(nèi)除201.11和通用標準7.2.13與8.4.1外。 注3:見通用標準的4.2，“通用標準”指GB 9706.1-2020。