本文件替代YY 0668—2008 本文件規(guī)定了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀(以下簡稱ME設(shè)備或ME系統(tǒng))的基本安全和基本性能要求。 本文件適用于預(yù)期連接到單一患者、具有兩個(gè)或多個(gè)生理監(jiān)護(hù)單元的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀其預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用以及在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或家庭護(hù)理環(huán)境內(nèi)使用。 注:在本文件中孕婦和其胎兒被認(rèn)為是單一患者。 本文件不適用于多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的植入式部分。 本文件未規(guī)定單獨(dú)生理監(jiān)護(hù)單元的要求如心電圖(ECG)、有創(chuàng)壓和脈搏血氧其要求在相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)中以獨(dú)立式醫(yī)用電氣設(shè)備的角度有所規(guī)定。當(dāng)多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀被集成到其他醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)時(shí)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也適用。 示例:合并人重癥護(hù)理呼吸機(jī)中的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀也適用于GB 9706.212。