基于風險評價的藥品注冊（研制和生產(chǎn)）現(xiàn)場檢查及迎檢要點解析

一、新形勢下 “基于風險評價的藥品注冊現(xiàn)場檢查”的概念

1藥品注冊現(xiàn)場檢查體系的總體介紹

2基于風險的注冊現(xiàn)場檢查考量要素和方法

3“基于技術(shù)審評需要的現(xiàn)場檢查”的檢查計劃

二、藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規(guī)定（試行）解讀

1、藥品注冊核查與注冊檢驗啟動的原則與工作程序一般要求介紹

2、啟動注冊核查需要考慮哪些風險因素

3、如何判定藥品注冊申請風險等級

三、《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》關鍵條款解讀

1、研制現(xiàn)場核查要點關鍵條款解讀

2、注冊研制現(xiàn)場檢查及缺陷分析

3、生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點關鍵條款解讀

4、注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及缺陷分析

四、 生命周期不同階段的藥品研發(fā)質(zhì)量管理的難點與誤區(qū)對現(xiàn)場核查的影響

1、基于對起始原輔料包裝材料的核查要求解析

2、基于風險評估的研發(fā)物料管理與核查要求解析

3、基于生命周期的工藝研究與核查要求解析

4、貫穿于整個研發(fā)過程的核查對偏差的評估、調(diào)查、糾正與預防措施要求

5、常見的研發(fā)質(zhì)量管理誤區(qū)與核查問題舉例

五 、藥品研發(fā) GMP管控與核查要點

1注冊核查對藥品研發(fā)生產(chǎn)系統(tǒng)的要求

2注冊核查對藥品研發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求

3注冊現(xiàn)場核查對藥品研發(fā)注冊階段驗證與確認要求

4藥品研發(fā)階段的 變更控制 與核查要點

主講人： 劉 老師某大型醫(yī)療機構(gòu) 質(zhì)量總裁    CFDA高研院特聘講師，醫(yī)藥工程高級工程師，30 余年 藥品 管理經(jīng)驗，曾經(jīng)在國內(nèi)多家藥企擔任生產(chǎn)、質(zhì)量的高管等各管理崗位，現(xiàn)從事藥物研發(fā)、注冊的體系構(gòu)建與監(jiān)管。