中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工委員會(huì)

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

各有關(guān)單位：

近年來(lái)，隨著我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的推進(jìn)，為新藥研發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)，也倒逼藥企朝著創(chuàng)新藥方向轉(zhuǎn)型。研發(fā)項(xiàng)目管理在新藥研發(fā)中起著至關(guān)重要的作用，貫穿于整個(gè)新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程。新藥研發(fā)項(xiàng)目涉及多個(gè)專業(yè)模塊，多個(gè)階段，多個(gè)成員的協(xié)同及其復(fù)雜，對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理的管理技能提出了新的要求。如何對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量、范圍、成本、風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行有效的管理，變?yōu)楸貍涔芾砑寄堋Ｈ绾螐捻?xiàng)目集、項(xiàng)目組合維度，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目?jī)r(jià)值最大化，也成為高級(jí)項(xiàng)目經(jīng)理和項(xiàng)目管理部門(mén)需要面對(duì)的困難，同時(shí)也是機(jī)遇。

   因此，我單位定于2023年3月24日-26日在上海市舉辦“2023新藥研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理十項(xiàng)核心技能進(jìn)階高級(jí)研修班”。本次課程將從全面介紹研發(fā)項(xiàng)目管理的核心技能，旨在幫助新藥研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理把知識(shí)、技能、工具和技術(shù)應(yīng)用到管理活動(dòng)中去，提升項(xiàng)目管理水平，請(qǐng)各單位積極選派人員參加（為保障授課質(zhì)量和分組演練，本次培訓(xùn)限額80人參加）。

會(huì)議地點(diǎn)：上海市（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）

會(huì)議時(shí)間：2023年3月24日-26日（24日全天報(bào)到）    

成博士： 在大型醫(yī)藥集團(tuán)研究院從事多年研發(fā)及管理工作，10年+創(chuàng)新藥研發(fā)一線實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，曾任藥物分析經(jīng)理、CMC總監(jiān)、項(xiàng)目經(jīng)理、項(xiàng)目總監(jiān)等職務(wù)，對(duì)同時(shí)推進(jìn)多個(gè)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)積累豐富經(jīng)驗(yàn)，項(xiàng)目開(kāi)發(fā)類型包括從IND、臨床研究到上市各個(gè)階段。協(xié)會(huì)特聘專家。

技能一   新藥研發(fā)項(xiàng)目范圍管理

1.  新藥項(xiàng)目范圍是研發(fā)的基礎(chǔ)，決定著是否被發(fā)補(bǔ)

2.  范圍管理需要的專業(yè)知識(shí)與跨專業(yè)協(xié)同

3.  范圍管理的工具 WBS （工作分解結(jié)構(gòu)）

4.  規(guī)避范圍管理中的過(guò)度保守與范圍蔓延

5.  案例演練與分享：新藥項(xiàng)目從 IND 到 NDA 的任務(wù)分解

技能二   新藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理

1.  新藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理與研發(fā)質(zhì)量體系管理的關(guān)系

2.  項(xiàng)目申報(bào)資料質(zhì)量的把控是順利申報(bào)的核心

3.  通過(guò)技術(shù)評(píng)審實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目質(zhì)量管控：技術(shù)評(píng)審流程

4.  將質(zhì)量規(guī)劃、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)用理念與工具應(yīng)用于技術(shù)管理

5.  案例演練與分享：新藥項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃

技能三   新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理

1.  新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理與問(wèn)題管理的內(nèi)在關(guān)系

2.  風(fēng)險(xiǎn)管理的四步曲

3.  新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)及量化評(píng)估方法

4.  應(yīng)對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的四種策略

5.  案例演練 與分享 ：新藥項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)清單及應(yīng)對(duì)計(jì)劃表

技能四   新藥研發(fā)項(xiàng)目成本管理

1.  新藥研發(fā)成本的構(gòu)成：研發(fā)投入與商業(yè)化制造成本

2.  成本估算方法

3.  成本控制的掙值技術(shù)

4.  成本管理與進(jìn)度管理的關(guān)系

5.  案例演練與分享：新藥項(xiàng)目預(yù)算表

技能五   新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度管理

1.  進(jìn)度是新藥開(kāi)發(fā)中最核心的競(jìng)爭(zhēng)力

2.  采用 P ERT 網(wǎng)絡(luò)評(píng)審技術(shù)梳理研發(fā)任務(wù)的邏輯關(guān)系

3.  采用甘特圖 /project 工具進(jìn)行計(jì)劃制定及呈現(xiàn)

4.  計(jì)劃保證與進(jìn)度壓縮的思路與經(jīng)驗(yàn)

5.  案例演練 與分享 ：新藥項(xiàng)目的 計(jì)劃表 從 IND 到 NDA

技能六   新藥研發(fā)項(xiàng)目采購(gòu)管理

1.  新藥項(xiàng)目采購(gòu)管理只是采購(gòu)部的職責(zé)嗎？

2.  不同采購(gòu)模式加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理及激勵(lì)

3.  戰(zhàn)略合作與指定供應(yīng)商，特殊合作方式的使用

4 .    采購(gòu)后如何管理好供應(yīng)商的進(jìn)度與交付質(zhì)量

5.  案例演練 與分享 ：項(xiàng)目經(jīng)理與采購(gòu)經(jīng)理 咖啡 溝通 會(huì)

技能七   新藥研發(fā)項(xiàng)目溝通管理

1.  新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中信息流的傳遞至關(guān)重要

2.  項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的溝通途徑有哪些

3.  臨床、非臨床、 CMC 、生產(chǎn)、注冊(cè)等各模塊的溝通要素梳理

4.  新藥研發(fā)項(xiàng)目溝通計(jì)劃表及發(fā)布

5.  案例演練與分享：新藥項(xiàng)目臨床前與臨床需需 要 傳遞的信息流及時(shí)間表

技能八   新藥研發(fā)項(xiàng)目人力資源管理

1.  新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)技術(shù)人員的選 、 用 、 育 、 留

2.  項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的傳承及師徒帶教

3.  項(xiàng)目經(jīng)理跨專業(yè)管理協(xié)調(diào)的領(lǐng)導(dǎo)力：授權(quán)與激勵(lì)

技能九   新藥研發(fā)項(xiàng)目集管理 （ Program ）

1.  新藥研發(fā)周期長(zhǎng)復(fù)雜性高，單項(xiàng)目管理 模式 夠用嗎

2.  項(xiàng)目、項(xiàng)目集與項(xiàng)目組合的關(guān)系

3.  需要采用項(xiàng)目集進(jìn)行管理 的項(xiàng)目類型

4.  項(xiàng)目集管理核心為整合與共用 ： 創(chuàng)造單項(xiàng)目管理無(wú)法創(chuàng)造的增值 效益

5.  案例演練與分享：按項(xiàng)目集管理的新藥項(xiàng)目（橫向不同階段，縱向拓展劑型 、 適應(yīng)癥）

技能十   新藥研發(fā)多項(xiàng)目管理 （ Portfolio ）

1.  基于臨床未被滿足需求的戰(zhàn)略與規(guī)劃

2.  產(chǎn)品線規(guī)劃及項(xiàng)目組合篩選評(píng)估

3.  新藥研發(fā) 公用技術(shù)平臺(tái)建設(shè)與多項(xiàng)目并行開(kāi)發(fā)

4.  規(guī)范的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程：立項(xiàng)、計(jì)劃、開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、上市、生命周期

5.  案例演練與分享：多項(xiàng)目資源沖突的協(xié)調(diào)邏輯樹(shù)

會(huì)務(wù)費(fèi)：3000元/人   （會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、茶歇、資料培訓(xùn)證書(shū)等）；

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑，為保障授課質(zhì)量和分組演練，本次培訓(xùn)限額80人參加。

2、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

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匯款備注：上海項(xiàng)目經(jīng)理會(huì)務(wù)費(fèi)

戶 名：北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

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