滴定法分析方法驗(yàn)證如何開展
滴定法分析方法驗(yàn)證如何開展
PREP_2019
藥品研發(fā)驛站作為藥品研發(fā)基礎(chǔ)性知識(shí)傳播平臺(tái)，目標(biāo)是成為藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等過程綜合性知識(shí)服務(wù)商，歡迎關(guān)注并投稿，參與討論，投稿請發(fā)
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如準(zhǔn)確度，是否通過加標(biāo)法測定回收率？ -
如定量限的確認(rèn)，藥典上只有“直觀法、信噪比法、基于響應(yīng)值標(biāo)準(zhǔn)偏差/標(biāo)準(zhǔn)曲線斜率法”，如何進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)？ 線性/范圍需要確定嗎，如何執(zhí)行？
【點(diǎn)這里，進(jìn)入醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，搜索下載原文】
時(shí)間： 2024年04月18 日-04月20日
地點(diǎn)：南京+騰訊會(huì)議
課程概述
一份高質(zhì)量的申報(bào)資料對藥品申報(bào)是否成功起著至關(guān)重要的作用，切中要點(diǎn)、避免常見問題是關(guān)鍵；同時(shí)，通過對“發(fā)補(bǔ)通知”的系統(tǒng)分析和深入解讀，從審評角度進(jìn)一步領(lǐng)會(huì)藥品研發(fā)科學(xué)要領(lǐng)，不僅對于制定科學(xué)合理的“發(fā)補(bǔ)通知”回復(fù)策略和補(bǔ)充資料的研究方案具有重要指導(dǎo)意義，更重要的是對新的研發(fā)項(xiàng)目制定科學(xué)合理的研發(fā)方案和技術(shù)要求，避免出現(xiàn)類似失誤，提高藥品研發(fā)質(zhì)量、注冊的效率和成功率十分重要！為幫助廣大制藥企業(yè)提升藥品注冊申報(bào)資料撰寫能力，理解藥品注冊核查最新政策要求，明確藥品注冊各階段核查要點(diǎn)與判定原則，提高注冊申報(bào)審批效率，我們定于 2024年04月18日-04月20日 舉辦“ 基于發(fā)補(bǔ)資料的 M4 格式申報(bào)資料撰寫與藥品注冊核查案例分析及迎檢準(zhǔn)備培訓(xùn)班 ”
課程時(shí)間安排
04月19日 9:00-12:00 13:30-16:30
一、發(fā)補(bǔ)資料的解讀，溝通與回復(fù)
1.
常見發(fā)補(bǔ)問題；
2.
發(fā)補(bǔ)原因的分析與解讀；
3.
發(fā)補(bǔ)的預(yù)判與準(zhǔn)備；
4.
如何進(jìn)行有效的溝通及準(zhǔn)備；
5.
有的放矢的回復(fù)
二、基于發(fā)補(bǔ)資料案例分享撰寫合規(guī)的申報(bào)資料
1
什么是申報(bào)資料撰寫的內(nèi)在邏輯？
2
基于產(chǎn)品特點(diǎn)準(zhǔn)確識(shí)別處方工藝研究存在風(fēng)險(xiǎn)，寫好申報(bào)資料
3
如何科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪M(jìn)行藥學(xué)質(zhì)量研究并邏輯清晰的整理出申報(bào)資料
三、
M4
格式申報(bào)資料撰寫要點(diǎn)、常見問題
1.
M4 CTD
申報(bào)資料中模塊
1
的具體要求
*
各項(xiàng)資料的法規(guī)及審查要求
*
撰寫實(shí)例以及需要重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)
2.
M4 CTD
申報(bào)資料中模塊
2
的具體要求
1)
藥品研制情況信息表詳細(xì)要求解讀
2
)
藥品生產(chǎn)情況信息表詳細(xì)要求解讀
3)
現(xiàn)場主文件清單詳細(xì)要求解讀
(SMF文件解讀).
4)
化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表詳細(xì)要求解讀
5)
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求解讀
6)
專家報(bào)告，質(zhì)量綜述，原料藥編寫要求
7)
專家報(bào)告，質(zhì)量綜述，制劑編寫要求
8)
附錄要求
9) 區(qū)域性信息要求
3.
M4 CTD
申報(bào)資料中模塊
3
的各項(xiàng)資料具體要求
*
資料內(nèi)容放置以及常見發(fā)補(bǔ)問題介紹
*
對于早期研發(fā)和上市申請時(shí)，中國特有資料的準(zhǔn)備策略
主講人： 丁老師 資深專家、高級工程師，曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。長期對國內(nèi)外 法規(guī) 的研究與實(shí)際工作應(yīng)用有自己的心得和體會(huì)。大量接觸一線實(shí)際，具有豐富的分析和解決問題的能力和經(jīng)驗(yàn)。
04月20日 9:00-12:00 13:30-16:30
基于風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的藥品注冊（研制和生產(chǎn)）現(xiàn)場檢查及迎檢要點(diǎn)解析
一、新形勢下
“基于風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的藥品注冊現(xiàn)場檢查”的概念
1藥品注冊現(xiàn)場檢查體系的總體介紹
2基于風(fēng)險(xiǎn)的注冊現(xiàn)場檢查考量要素和方法
3“基于技術(shù)審評需要的現(xiàn)場檢查”的檢查計(jì)劃
二、藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和程序管理規(guī)定（試行）解讀
1、藥品注冊核查與注冊檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則與工作程序一般要求介紹
2、啟動(dòng)注冊核查需要考慮哪些風(fēng)險(xiǎn)因素
3、如何判定藥品注冊申請風(fēng)險(xiǎn)等級
三、《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）（試行）》關(guān)鍵條款解讀
1、研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)關(guān)鍵條款解讀
2、注冊研制現(xiàn)場檢查及缺陷分析
3、生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)關(guān)鍵條款解讀
4、注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及缺陷分析
四、
生命周期不同階段的藥品研發(fā)質(zhì)量管理的難點(diǎn)與誤區(qū)對現(xiàn)場核查的影響
1、基于對起始原輔料包裝材料的核查要求解析
2、基于風(fēng)險(xiǎn)評估的研發(fā)物料管理與核查要求解析
3、基于生命周期的工藝研究與核查要求解析
4、貫穿于整個(gè)研發(fā)過程的核查對偏差的評估、調(diào)查、糾正與預(yù)防措施要求
5、常見的研發(fā)質(zhì)量管理誤區(qū)與核查問題舉例
五
、藥品研發(fā)
GMP管控與核查要點(diǎn)
1注冊核查對藥品研發(fā)生產(chǎn)系統(tǒng)的要求
2注冊核查對藥品研發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求
3注冊現(xiàn)場核查對藥品研發(fā)注冊階段驗(yàn)證與確認(rèn)要求
4藥品研發(fā)階段的
變更控制
與核查要點(diǎn)
主講人： 劉 老師某大型醫(yī)療機(jī)構(gòu) 質(zhì)量總裁 CFDA高研院特聘講師，醫(yī)藥工程高級工程師，30 余年 藥品 管理經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)在國內(nèi)多家藥企擔(dān)任生產(chǎn)、質(zhì)量的高管等各管理崗位，現(xiàn)從事藥物研發(fā)、注冊的體系構(gòu)建與監(jiān)管。
會(huì)務(wù)費(fèi)
培訓(xùn)費(fèi)： 2600 元 / 人，包含 ( 專家費(fèi)、資料費(fèi)、場地費(fèi)、現(xiàn)場問答等 ) 。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。（團(tuán)隊(duì)報(bào)名可享優(yōu)惠， 朋友圈積攢最高可優(yōu)惠500/人 ）
線上同步學(xué)習(xí)參加: 4000元每單位（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：發(fā)票、培訓(xùn)、答疑、電子版資料視頻回放等），可投屏全員觀看，堪比內(nèi)訓(xùn)效果！
培訓(xùn)報(bào)名聯(lián)系人 ： 王老師
微信/手機(jī)：15506140531（微信同號）
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