基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的藥品注冊(cè)（研制和生產(chǎn)）現(xiàn)場(chǎng)檢查及迎檢要點(diǎn)解析

一、新形勢(shì)下 “基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查”的概念

1藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查體系的總體介紹

2基于風(fēng)險(xiǎn)的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查考量要素和方法

3“基于技術(shù)審評(píng)需要的現(xiàn)場(chǎng)檢查”的檢查計(jì)劃

二、藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和程序管理規(guī)定（試行）解讀

1、藥品注冊(cè)核查與注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則與工作程序一般要求介紹

2、啟動(dòng)注冊(cè)核查需要考慮哪些風(fēng)險(xiǎn)因素

3、如何判定藥品注冊(cè)申請(qǐng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

三、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）（試行）》關(guān)鍵條款解讀

1、研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)關(guān)鍵條款解讀

2、注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)檢查及缺陷分析

3、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)關(guān)鍵條款解讀

4、注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及缺陷分析

四、 生命周期不同階段的藥品研發(fā)質(zhì)量管理的難點(diǎn)與誤區(qū)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查的影響

1、基于對(duì)起始原輔料包裝材料的核查要求解析

2、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的研發(fā)物料管理與核查要求解析

3、基于生命周期的工藝研究與核查要求解析

4、貫穿于整個(gè)研發(fā)過(guò)程的核查對(duì)偏差的評(píng)估、調(diào)查、糾正與預(yù)防措施要求

5、常見(jiàn)的研發(fā)質(zhì)量管理誤區(qū)與核查問(wèn)題舉例

五 、藥品研發(fā) GMP管控與核查要點(diǎn)

1注冊(cè)核查對(duì)藥品研發(fā)生產(chǎn)系統(tǒng)的要求

2注冊(cè)核查對(duì)藥品研發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求

3注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)藥品研發(fā)注冊(cè)階段驗(yàn)證與確認(rèn)要求

4藥品研發(fā)階段的 變更控制 與核查要點(diǎn)

主講人： 劉 老師某大型醫(yī)療機(jī)構(gòu) 質(zhì)量總裁    CFDA高研院特聘講師，醫(yī)藥工程高級(jí)工程師，30 余年 藥品 管理經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)在國(guó)內(nèi)多家藥企擔(dān)任生產(chǎn)、質(zhì)量的高管等各管理崗位，現(xiàn)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)的體系構(gòu)建與監(jiān)管。