來源：歐菲姆干霧消毒滅菌

過氧化氫用于潔凈區(qū)滅菌是近年來的一個趨勢，可是存在很多待解決的問題，根本原因是在于對它的 理解是不夠的 。

市面上無論 VHP ，亦或 HPV ，核心在于“ V” ，而 V 指的是 vapor,  各位看官  just  百度一下，意為：蒸汽，水汽。   所以 VHP  是：”汽化“過氧化氫，而非”氣化“過氧化氫。  

而利用壓縮空氣產(chǎn)生的所謂干霧，其實(shí)肉眼清晰可見，號稱 10 微米以下，實(shí)際上稍微有點(diǎn)常識的人都知道， 10 微米你眼睛能看到嗎？

姑且不考慮其擴(kuò)散性，從其過量的使用過氧化氫和過氧乙酸復(fù)配的殺孢子劑，和操作時濕度的極速上升，潔凈區(qū)是否能經(jīng)得起這樣的折騰？

由此可見，過氧化氫消毒是好的趨勢，但是要克服幾個問題。

腐蝕性的問題：如何能夠有效的降低單位過氧化氫濃度是一個必須克服的問題，對彩鋼板和鍍鋅板的腐蝕必須要解決。

濕度的問題：這個和單位的過氧化氫用量有關(guān)系，如果用量少了，濕度自然就下來了。

擴(kuò)散性的問題：利用電扇去吹不應(yīng)該成為過氧化氫的標(biāo)簽，需要有力量源去推進(jìn)過氧化氫的擴(kuò)散。

要解決上述三個問題，其實(shí)一個答案就夠了

就是 制造盡可能小的，最接近氣態(tài)的過氧化氫顆粒。    所以說，顆粒的實(shí)際霧化或者蒸汽化效果（抱歉的說，真正的過氧化氫氣體有，但是只能實(shí)現(xiàn)極小范圍內(nèi)的物件滅菌，參考過氧化氫滅菌柜）才是衡量一個方案的核心，如果過氧化氫真能大范圍變成氣體，我敢說，國內(nèi)的無菌企業(yè)基本都會選擇，下一版 GMP 可能都推薦成標(biāo)配了。

實(shí)際上過氧化氫滅菌還要面對一個問題，就是如何有效的去保證其完整的覆蓋到潔凈區(qū)，這個問的人很多，論壇里面有幾個專門的帖子講過，作為一個生意人，在改革開放的今天除了錢，也有點(diǎn)其他的追求了，今天拋開業(yè)務(wù)，講講自己對這個問題的看法：

各位 QA QC  生產(chǎn)同仁，如果還用 單位濃度（ 緣于我們過去對甲醛，臭氧的操作習(xí)慣）這個概念去衡量過氧化氫的滅菌效果，或者去作為驗(yàn)證方案的出發(fā)點(diǎn)，可能是要出問題的，我不能說你  OUT 了，畢竟是我們賣東西，不敢太過分，但是思路可能要變化一下，需要從實(shí)際滅菌效果來看， 為什么呢 ？

監(jiān)測手段的不成熟 ：過氧化氫濃度的檢測手段大體可以概括為： 試紙：看顏色變化，好吧，你要覺得專家能相信這個概念，你可以不用往下看了。

探測設(shè)備 ： 全球范圍內(nèi)做的也就那么幾家，最大最專業(yè)的一家我們是相當(dāng)相當(dāng)，相當(dāng)熟悉，利用氣體探頭來直接讀取數(shù)值，相信有在線監(jiān)測的廠家一定知道他家，我們就說了。這個要好好說道說道。  

總結(jié)來說，用于監(jiān)測滅菌后殘留的手持式是 100 ％可以信賴的，讀數(shù)很準(zhǔn)， Ok ，最大濃度測量范圍 20ppm   讓各位失望了。    其在線濃度的監(jiān)測誤差大，具體大多少，恩，，恕我不能講，會被打的，

我就這樣說吧，在線過氧化氫濃度監(jiān)測就是一個擺設(shè)，是一個定性的東西，不是定量的東西，可證明有無，不好證明多少。這就是說，滅菌時濃度的讀數(shù)可信性不好。目前沒有大濃度過氧化氫機(jī)器精確的監(jiān)測探頭問世。

紅外看濃度 ： 新鮮東西，至少目前國際上沒見用的。

監(jiān)測設(shè)備實(shí)施的困難性

舉個例子，你過氧化氫設(shè)備放到潔凈區(qū)的走廊和灌裝間的結(jié)合部，你要知道軋蓋間的天花頂濃度是多少？你要怎么弄？

千萬別提自帶濃度監(jiān)測，在線濃度監(jiān)測，這個東西是擺設(shè)，為什么呢？   他的濃度標(biāo)明的是設(shè)備發(fā)出的濃度，不是每個角落的濃度，這個還要用設(shè)備監(jiān)測嗎？？？    固定的過氧化氫濃度，固定的房間體積，可以設(shè)定的噴射量，萬能的“百度知道”直接計算出來過氧化氫濃度不就可以了嗎。

更為 關(guān)鍵 的是，你要考慮到的是 擴(kuò)散性 ，即濃度是否均衡的擴(kuò)散到了每個角落

好的，要做到這個，給每個角落裝一個過氧化氫氣體探頭（按照市場價 2 萬一個），每個灌裝機(jī)操作風(fēng)險區(qū)也裝一個。   嗯，你們家設(shè)備科經(jīng)理估計得帶你去醫(yī)院。

所以說，鑒于過氧化氫沒有高濃度精確測試方法，鑒于過氧化氫無法像氣體一樣的均衡擴(kuò)散，凡是裝了過氧化氫探頭的各位兄弟姐妹將長期陷于矛盾，痛苦，困惑當(dāng)中，會總是問為什么。

那有人問了，你們家也是干霧過氧化氫的，難道說能避開這個問題，我可以很認(rèn)真的說，我們也避不開，我們的過氧化氫干霧也存在擴(kuò)散不均勻的問題。但是這個不均勻是已經(jīng)提高了的“不均勻”，是進(jìn)化了的“不均勻”，   為什么呢？  

從幾個方面來談：

因?yàn)槲覀儺a(chǎn)生的顆粒很小基本肉眼看不到，無限接近氣態(tài)，所以有助于擴(kuò)散到每個角落。

我們設(shè)備考慮到需要動能去推動   過氧化氫顆粒，所以設(shè)計了強(qiáng)大的彈射力，可以讓顆粒極速的彈出同時遇到墻壁迅速反彈。

我們的單位用量很少，可以說我們計算出來的單位濃度，比探頭的誤差還小。

所以我們的   “不均勻“是   非常小的不均勻，設(shè)備發(fā)出的地方和角落的濃度差對比 VHP 或者氣源的設(shè)備，可以忽略了。

但是，即使這樣，我們也不建議你們用濃度。

因?yàn)槲覀兊臐舛纫话闶?/span> 130ppm ，而 VHP 可能要到 600 多 ppm 了（ RABS 里）但是我們一樣能達(dá)到滅菌效果。  

所以濃度之于過氧化氫很不靠譜，即使有些企業(yè)有錢，直接把 VHP 接到送風(fēng)管道里面，輸送到每個房間，那么歸根到底，你不是氣體，你沒有準(zhǔn)確的監(jiān)測設(shè)備。你一樣無法保證擴(kuò)散均勻。

因此，建議各位寫方案的時候，用 BI （生物指示劑）作為衡量的標(biāo)準(zhǔn)：

首先：專家認(rèn)可，尤其藥典中有提到的嗜熱脂肪芽孢，有工業(yè)化的芽孢條，自呼吸式，不會因?yàn)橄緵]到位就污染了潔凈區(qū)，這就避免了法規(guī)沖突。

其次，真正的做到了是在滅菌，而不是在玩濃度游戲，你不要考慮擴(kuò)散是否均衡，你要考慮是否死角都滅到了。

最后，很多企業(yè)說日常怎么辦？   我們來仔細(xì)分析這個問題。

首先，國內(nèi)的無菌企業(yè)能做到一個月大消，滅菌的基本算多了，一年就那么幾次，如果能迅速的完成滅菌可能 （我們設(shè)備 3 個小時就可以） 在固定的消毒方案，固定的設(shè)備，固定的設(shè)備驗(yàn)證方案，保證的前提下，通過 1 － 2 次的滅菌用生物指示劑滅菌作為驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，后期不會有什么問題，因?yàn)橛昧靠梢怨潭?，車間體積可以固定，這些影響效果的因素都可以固定下來，需要保證的就是進(jìn)入設(shè)備的液體濃度，和設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

有條件的企業(yè)，可以每次都用 BI ，這樣最有保證。

做這個時間長了，個人覺得驗(yàn)證問題好解決，我國藥企 QA 的能力還是 ok 的，關(guān)鍵是要讓車間主任認(rèn)同才是核心，作為直接使用人，別抱怨，員工覺得好才是真的好，所以要考慮的肯定是：

相信我，要是能讓上述四個問題都解決了，其他都是浮云！