基于中美藥典與 ICH 指導(dǎo)原則的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立規(guī)范化過(guò)程解析

一、如何依據(jù)中美歐藥典及 ICH 指導(dǎo)原則確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容

1 制劑通則規(guī)定及制劑特性要求

2 質(zhì)量研究與制備工藝研究、穩(wěn)定性研究之間的關(guān)系

二、如何依據(jù)中美藥典與 ICH 指導(dǎo)原則建立分析方法

1 根據(jù)選定的研究項(xiàng)目及試驗(yàn)?zāi)康拇_認(rèn)被選擇分析方法所要達(dá)到的目標(biāo)

2 原料藥及制劑生產(chǎn)分析方法選擇及質(zhì)量控制

3QbD 分析方法設(shè)計(jì)與產(chǎn)品質(zhì)量控制

4 原料藥和制劑特性品質(zhì)的建立

三、如何依據(jù)中美藥典與 ICH 指導(dǎo)原則確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及限度

1 殘留溶劑限度控制及限度制定依據(jù)

2 雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的控制及限度設(shè)置

3 舉例說(shuō)明：①原料藥的進(jìn)廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定；②進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的起草；③放行標(biāo)準(zhǔn)與貨架期標(biāo)準(zhǔn)的比較等

四、如何撰寫符合中國(guó)藥典格式的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1. 不同研發(fā)階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂關(guān)注點(diǎn)

2. 依據(jù)中國(guó)藥典的規(guī)范用語(yǔ)及格式制訂出合理、可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.2020 版藥典中關(guān)于色譜法新體例格式解讀等

4. 實(shí)例說(shuō)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)敘述中應(yīng)注意的問(wèn)題

主講人：張老師   北京市藥品審評(píng)專家，北京藥監(jiān)局新藥研制現(xiàn)場(chǎng)核查專家， CFDA 高級(jí)研修學(xué)院客座講師。在北京市藥品檢驗(yàn)所任職近 30 年，主要負(fù)責(zé)藥典標(biāo)準(zhǔn)的起草和復(fù)核、國(guó)內(nèi)新藥的審批以及進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。

基于 ICH 指導(dǎo)原則 的分析方法 開發(fā) 驗(yàn)證

一、 ICHQ14分析方法開發(fā)要求細(xì)讀與啟示

1） 引言 -Q14背景、關(guān)鍵原則、指南目的、期望的獲益 ；

2）分析方法目標(biāo)配置文件(ATP)研究；

3）分析方法開發(fā)和持續(xù)改進(jìn)的知識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理 ；

4）分析方法耐用性和參數(shù)范圍的評(píng)價(jià) ；

5）分析方法控制策略-分析方法既定條件；

6）分析方法生命周期管理和批準(zhǔn)后的變更；

7）開發(fā)多變量分析方法

8）開發(fā)實(shí)時(shí)放行檢測(cè)分析方法-特殊考慮

9）分析方法相關(guān)信息的提交

10）實(shí)例分析

例 1 小分子藥物中作為特定工藝有關(guān)雜質(zhì)的異構(gòu)體測(cè)量

例 2 抗腫瘤壞死因子 α 單克隆抗體的效價(jià)測(cè)量

二 、基于 USP與ICH的分析方法驗(yàn)證

1) 方法驗(yàn)證基本要求

1 分析方法驗(yàn)證適用范圍 2.分析方法的生命周期管理

3 可報(bào)告范圍確定 4 穩(wěn)定性指示方法 5 多變量分析方法

2) 分析方法驗(yàn)證的主要內(nèi)容及關(guān)鍵要點(diǎn)

1專屬性評(píng)估，多種方法驗(yàn)證方法的專屬性

2準(zhǔn)確度實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則和可接受標(biāo)準(zhǔn)

3精密度實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則和可接受標(biāo)準(zhǔn)

4 工作范圍確定

4.1 校準(zhǔn)模型建立 線性或非線性和范圍設(shè)計(jì)的基本原則

4.2 低范圍限的驗(yàn)證，檢測(cè)限和定量限的評(píng)估

5方法耐用性的設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)

6 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的選擇

主講人：王老師  原省藥檢驗(yàn)院副院長(zhǎng)、主任藥師