【領(lǐng)取】《制劑處方大全》英文版全6冊
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PREP_2019
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（2） Uncompressed Solid Products
（3） Liquid Products
資 料 領(lǐng) 取 方 式
領(lǐng)取方式二：登錄小程序（醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫板塊） 【點這里，進(jìn)入醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，搜索下載原文】
時間： 2023年06月16 日-06月18日
地點：杭州+騰訊會議
課程概述
中國 GMP 指南第二版于 2023 年春天發(fā)布，新的指南必然帶來新的變化，作為制藥行業(yè)的重要參考指南，本次有哪些重要的變化呢？如何落實這些要求？是大家亟待解決問題。 為此， 我們定于 202 3 年 06 月 16-18 日 在 杭州線上線下同步 舉辦 “ 新版 GMP 指南全方位解析及實施難點專題研討班 ”，
課程時間安排
06月17日 9:00-12:00 13:30-16:30
新版GMP指南質(zhì)量體系篇詳細(xì)解讀及實施難點
1-
ICH Q10對質(zhì)量體系要求解析
2-
歐盟
GMP附錄1對無菌藥品質(zhì)量體系要求
3-
新版
GMP指南對質(zhì)量體系要求
4-
偏差管理法規(guī)要求和行業(yè)實踐
5-
變更管理法規(guī)要求和行業(yè)實踐（藥品上市后變更管理政策、中藥、化藥變更管理典型案例）
6-
CAPA法規(guī)要求和行業(yè)實踐
7-
年度回顧法規(guī)要求和行業(yè)實踐
8-
近
3年國內(nèi)外檢查案例分析（融入穿插在各個部分）
新版
GMP指南質(zhì)量體系篇詳細(xì)解讀及實施難點
1-無菌制藥企業(yè)廠房設(shè)計要求（整體布局、關(guān)鍵系統(tǒng)、人流物流通道）
2-無菌制藥企業(yè)廠房驗證和日常監(jiān)控要求
3-工藝用水系統(tǒng)設(shè)計驗證和管理
4-工藝用氣系統(tǒng)設(shè)計驗證和管理
5-非無菌藥品廠房設(shè)計特殊考慮和日常監(jiān)控要求
6-共線評估最新思路和要求
7-近3年國內(nèi)外檢查案例分析（融入穿插在各個部分）
新版
GMP指南無菌藥品篇詳細(xì)解讀及實施難點
1.新版GMP無菌篇編寫考量要點概述
2.無菌生產(chǎn)管理及風(fēng)險管理要求及實施難點
主講人：丁老師
高級工程師、曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管
本次培訓(xùn)內(nèi)容來源于 2023 版 GMP, 解析內(nèi)容會超越 2023 版 GMP
06月18日 9:00-12:00 13:30-16:30
會務(wù)費
培訓(xùn)費： 2600 元 / 人，包含 ( 專家費、資料費、場地費、現(xiàn)場問答等 ) 。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。（團(tuán)隊報名可享優(yōu)惠， 朋友圈積攢最高可優(yōu)惠500/人 ）
線上同步學(xué)習(xí)參加: 3500元每單位（會務(wù)費包括：發(fā)票、培訓(xùn)、答疑、電子版資料視頻回放等），可投屏全員觀看，堪比內(nèi)訓(xùn)效果！
培訓(xùn)報名聯(lián)系人 ： 王成
微信/手機(jī)：15506140531
報名參加此培訓(xùn)課程單位可免費觀看以下 回放視頻（任選其一）！
課程一： M4注冊申報資料合規(guī)撰寫培訓(xùn)班（共計6課時）
課程二： 中國藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫實操及案例分析培訓(xùn)班（共計 6課時）
課程三： 基于風(fēng)險評價的藥品注冊（研制和生產(chǎn)）現(xiàn)場檢查及迎檢要點解析培訓(xùn)班
課程四： 2022生物制品注冊受理要求及合規(guī)的申報資料撰寫培訓(xùn)班（共計12課時）
課程五： 新法規(guī)下的生物制品研發(fā)項目管理及研發(fā)質(zhì)量體系構(gòu)建
會議培訓(xùn)匯總
| 地點 | 時間 | 會議主題（如需了解詳情請點擊文字鏈接查看） |
| 廣州 | 6 月08-10日 | 藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立和實施 |
| 南京 | 6 月14-16日 | 高活性產(chǎn)品共線的風(fēng)險挑戰(zhàn)及關(guān)鍵要點案例分析 |
| 上海 | 6 月15-18日 | 最新化藥注冊法規(guī)要求與IND到NDA注冊策略及申報資料撰寫演練案例分析 |
| 杭州+線上 | 6 月16-18日 | 新版GMP指南全方位解析及實施難點 |
| 上海 | 6 月16-18日 | 注冊核查工作全流程及現(xiàn)場重點解析 |
| 杭州 | 6 月16-18日 | 新藥研發(fā)項目管理全流程實操演練 |
| 線上 | 6 月30-7月2日 | 化藥公用系統(tǒng)設(shè)計到運行的全生命周期管理 |
| 南京 | 6 月30-7月2日 | 臨床藥品GMP國內(nèi)外規(guī)范及實戰(zhàn) |
| 南京 | 7 月11-13日 | 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證和清潔驗證最新要求與合規(guī)操作 |
| 成都 | 7 月21-23日 | 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與分析方法開發(fā)驗證 |
| 線上 | 7 月22-23日 | 新版藥品gmp指南指導(dǎo)下的技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證、清潔驗證案例分析及法規(guī)解讀 |
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