在藥物研發(fā)過程中，傾聽患者感受，關注患者視角，有助于確保獲取來自患者的體驗、需求和區(qū)分優(yōu)先級，這些信息可作為臨床試驗關鍵質量要素之一，納入整體藥物研發(fā)計劃?；颊叩囊庖娫谒幬镅邪l(fā)的所有階段都能體現(xiàn)其重要意義和價值。申請人通過良好的組織患者參與藥物研發(fā)工作，可提高整體藥物研發(fā)的質量和成功率，惠及患者、改善臨床用藥現(xiàn)狀，增加臨床用藥的選擇。 良好的組織是有效地與患者互動、獲得有意義信息的基礎，本指導原則主要闡述在組織患者參與藥物研發(fā)工作中的重點內容及其框架，旨在為申請人如何組織患者參與到藥物研發(fā)中提供參考。 申請人可以依據(jù)研發(fā)目的、藥物特點及自身實際情況等決定是否以及何時開展組織患者參與研發(fā)工作，鼓勵申請人在藥物研發(fā)整體計劃中納入患者體驗信息和數(shù)據(jù)，具體可參考以患者為中心的臨床試驗設計、實施和獲益-風險評估系列技術指導原則。