本文件規(guī)定了生物樣本庫(kù)處理方法的確認(rèn)和驗(yàn)證要求，以確保生物樣本庫(kù)使用滿足要求的經(jīng)確認(rèn)和/或驗(yàn)證的方法處理生物樣本。 本文件適用于生物樣本處理方法的實(shí)施和確認(rèn)。 本文件涵蓋了所有生物樣本生產(chǎn)方法的確認(rèn)和驗(yàn)證。 本文件不適用于食品/飼料生產(chǎn)用途的生物樣本、進(jìn)行食品/飼料分析的實(shí)驗(yàn)室和/或治療用途的生物樣本。 本文件不涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的生產(chǎn)。 基本信息 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 43731-2024 標(biāo)準(zhǔn)名稱：生物樣本庫(kù)中生物樣本處理方法的確認(rèn)和驗(yàn)證通用要求 英文名稱：General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks 發(fā)布日期：2024-03-15 實(shí)施日期：2024-03-15 引用標(biāo)準(zhǔn)：ISO 20387:2018 采用標(biāo)準(zhǔn)：ISO 21899:2020《生物技術(shù)生物樣本保藏生物樣本庫(kù)中生物樣本處理方法確認(rèn)和驗(yàn)證通用要求》 IDT 等同采用 起草人：郜恒駿 陳曲波 張小燕 楊亞軍 郭丹 林愛(ài)芬 康曉楠 張?jiān)?李卡 孫孟紅 鄭小輝 王偉業(yè) 李軍燕 魏強(qiáng) 趙秀梅 叢憲玲 鄭智國(guó) 盧行安 郭云峰 趙耀 葉慶 杜莉利 張立 顏衛(wèi)華 起草單位：上海芯超生物科技有限公司、廣東省中醫(yī)院(廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院)、上海生物芯片有限公司、復(fù)旦大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、浙江省臺(tái)州醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、上海國(guó)際人類表型組研究院、重慶市兒童醫(yī)院、中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院 歸口單位：全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 559)