本標準規(guī)定了鐵蛋白定量檢測試劑(盒)的要求、試驗方法及標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。 本標準適用于以抗原一抗體反應為基本原理的定量檢測血液樣本或尿液樣本中鐵蛋白的試劑(盒)[以下簡稱“Ferr-試劑(盒)”]，試劑盒方法學包含定量標記免疫方法[如酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)、時間分辨熒光免疫分析法、(電)化學發(fā)光法等]和免疫比濁法(如免疫透射比濁法、膠乳增強免疫比濁法等)。 本標準不適用于對鐵蛋白校準品和質控品的評價。 YY/T 1456-2016 鐵蛋白定量檢測試劑 （ 盒 ） Human ferritin quantitative test reagent 2016-01-26發(fā) 布 2017-01-01實 施 ‘ 嚴 勺 翔 、 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 總 局 發(fā) 布 r、 嗯 甾 躐 韶 而 刪 涂 層 度 冀 偽 　 ～ ‘ 、 、 ． 一 一 ． ． 一 z YY/T 1456-2016 刖 胃 　　本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草 。 　　請注意本文件的某些內容可能涉及專利 。 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 。 　　本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 　　本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會 （ SAC/TC 136） 歸口 。 　　本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所 、 鄭州安圖生物工程股份有限公司 、 北京源德生物醫(yī)學工 程 有 限 公 司 、 貝 克 曼 庫 爾