本文件替代YY 0945.2-2015 本文件規(guī)定了由內(nèi)部電源供電的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能。 本文件適用于延伸非植人式脈沖發(fā)生器和起搏電極導(dǎo)線之間距離的電纜但不適用于封閉有一根或多根被絕緣的導(dǎo)體預(yù)期用于在體外心臟起搏器和患者心臟之間傳輸電能的軟管。 除通用標準的7.2.13和8.4.1外本文件中的特定要求并未涵蓋本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備的預(yù)期生理功能的固有危險。 注:見通用標準的4.2。 本文件不適用于GB 161741所涵蓋的有源植入式醫(yī)療器械的植入部分。 本文件不適用于可以直接或間接連接至供電網(wǎng)的體外心臟起搏器。 本文件不適用于經(jīng)胸廓和食管起搏的ME設(shè)備和抗心動過速的ME設(shè)備。