本文件規(guī)定了對(duì)植人式神經(jīng)刺激器的專用要求。 本文件適用于對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)或外周神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行電刺激的有源植人式醫(yī)療器械。 注:在本文件中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)是通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來(lái)評(píng)估器械的行為反應(yīng)這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。