本文件規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品、部件、原材料或包裝（表面或內(nèi)部）存活微生物計數(shù)和微生物鑒定，并提供了指南。 注1：微生物鑒定的特性和程度取決于生物負載數(shù)據(jù)的預(yù)期用途。 注2： 第1~9章的指南見附錄A。 本文件所規(guī)定的要求不適用于病毒、朊病毒或原生動物污染物的計數(shù)或鑒定，包括海綿狀腦病的病原體的采集和檢測，例如瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。 注3： ISO 22442ue0113、ICH Q5A（R1）和ISO 13022給出了滅活病毒和朊病毒的適用指南。 本文件不適用于醫(yī)療保健產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)測。 標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 19973.1-2023 標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定 英文名稱：Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products 發(fā)布日期：2023-03-17 實施日期：2024-10-01 替代標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 19973.1-2015 引用標(biāo)準(zhǔn)：ISO 13485 采用標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11737-1:2018《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定》 IDT 等同采用 起草人：徐海英、周志龍、鐘靜、劉雪美、翁輝、趙振波、陳健梅、梁澤鑫、周杰、張兆勇、夏曉久、高凱斐 起草單位：蘇州諾潔醫(yī)療技術(shù)有限公司、杭州唯強醫(yī)療科技有限公司、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、強生(蘇州)醫(yī)療器材有限公司、泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司、浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司 歸口單位：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 200)