本文件規(guī)定了數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析系統(tǒng)(以下簡稱數(shù)字PCR)的分類要求試驗方法﹐標簽.標識和使用說明包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。 本文件適用于對核酸樣本以單液滴或單核酸分子方式生成數(shù)百個至數(shù)百萬個獨立反應(yīng)單元的設(shè)備分析系統(tǒng)包括微液滴生成模塊﹑聚合酶鏈反應(yīng)模塊和微液滴檢測模塊等。