本標準規(guī)定了糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。
本標準適用于采用膠乳免疫比濁法對人全血中的糖化血紅蛋白進行定量檢測的試劑盒（以下簡稱：試劑盒），包括在半自動、全自動生化分析儀、免疫分析儀上使用的試劑盒。 YY/T 1605-2018 糖化血紅蛋白測定試劑盒 　 　 （ 膠 乳 免 疫 比 濁 法 ） Hemoglobin Alc testing kit(latex immunoturbidimetric method) 2018-02-24發(fā) 布 2019-03-01實 施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 廬 ” ” “ ‘ 氣 禽 淤 蠹 YY/T 1605-2018 刖 呂 　　本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草 。 　　請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 。 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 。 　　本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 　　本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會 （ SAC/TC 136） 歸口 。 　　本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所 、 中生北控生物科技股份有限公司 、 長春迪瑞醫(yī)療科技股 份 有 限 公 司 、 英 科 新 創(chuàng) （ 廈 門 ） 科 技 有 限 公