本文件規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(免疫層析法)的要求、試驗方法.標識.標簽和使用說明.包裝、運輸和貯存等。 本文件適用于采用膠體金法、乳膠法等免疫層析法﹐對人血清、血漿或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(以下簡稱HBsAg)進行定性檢測的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒。 本文件不適用于采用酶聯(lián)免疫法、化學發(fā)光免疫法、時間分辨免疫熒光法等方法的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒。