本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性的性能評價方法。 本文件適用于制造商對定性檢驗的體外診斷檢驗系統(tǒng)的精密度、診斷靈敏度和特異性評價。 本文件不適用于結(jié)果報告為半定量的體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價。 本文件不適用于醫(yī)學(xué)實驗室的性能驗證，也不適用于產(chǎn)品型式檢驗。