本文件規(guī)定了與附件組合使用的用于高流量呼吸治療設備(見201.3.220定義)(以下簡稱ME設備或ME系統(tǒng))的基本安全和基本性能。 高流量呼吸治療設備： ——預期用于有自主呼吸的患者；和 ——預期用于那些需要改善肺泡氣體交換的患者，能從接受高流量濕化呼吸氣體受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。 示例1：表現(xiàn)為動脈血氧合減少的1型呼吸衰竭患者。 示例2：根據(jù)2型呼吸衰竭需要，動脈二氧化碳含量高的，可從減少呼吸功受益的患者。 示例3：需要濕化以改善黏液纖毛清除率的患者。 高流量呼吸治療設備可用于家庭護理環(huán)境或專業(yè)醫(yī)療機構。 注1： 在家庭護理環(huán)境中使用時，供電網(wǎng)電源往往不可靠。 高流量呼吸治療設備可以是： ——完全集成的ME設備；或 ——由分立的產(chǎn)品組合而形成的一個ME系統(tǒng)。 當其他類型的呼吸設備包含高流量呼吸治療模式時，本文件也適用于該設備。 引用標準： GB/T 191 GB/T 1002 GB/T 1003 GB/T 2099.1 GB/T 2423.2-2008 GB/T 2439 GB/T 2941 GB/T 3667.1 GB/T 3768 GB/T 3785.1 GB/T 3785.2 GB 3836.1 GB/T 3836.5 GB/T 3836.6 GB/T 3836.7 GB/T 4026 GB/T 4074.6-2008 GB/T 4205 GB/T 4207 GB/T 4208 GB 4706.1-2005 GB 4943.1-2011 GB/T 5013.1-2008 GB/T 5023.1-2008 GB/T 5169.16 GB/T 5465.2 GB/T 6346.14-2015 GB 7247.1-2012 GB 8897.4 GB 8898-2011 GB/T 9364.1 GB 9706.12 GB/T 11021 GB/T 11210 GB/T 11918.1 GB/T 11918.2 GB/T 14790.1 GB/T 15092.1 GB/T 16886(所有部分) GB/T 16895.21 GB/T 16935.1-2008 GB/T 17465.1 GB 18278.1 GB 18279.1-2015 GB 18280.1-2015 GB/T 19212.2 GB/T 23821-2009 GB 27701 GB/T 28164 YY/T 0316-2016 YY/T 0466.1 YY 0505 YY/T 0664-2008 YY 0709 ISO 2882 ISO 3864-1:2002 ISO 7000:2004 ISO 7010:2011 ISO 9614-1 ISO 80000-1:2009 IEC 60601-1-6 IEC 60730-1:2010 IEC 60851-3:2009 IEC 60851-5:2008 GB/T 3785.1 YY 9706.102-2021 YY/T 9706.106-2021 YY 9706.108-2021 YY 9706.111-2021 YY 9706.112 GB/T 3767-2016 GB/T 14574-2000 GB 50751 YY 0461-2003 YY/T 0753.1-2009 YY/T 0753.2-2009 YY/T 0799-2010 YY/T 0916.1-2021 YY/T 1778.1-2021 ISO 5356-1:2015 ISO 7396-1 ISO 16142-1:2016 ISO 17664:2017 ISO 18190:2016 ISO 19223:2019 ISO 20417:2021 ISO 80369-7:2021 ISO 80601-2-55:2018 ISO 80601-2-74:2021 IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 IEC 62570:2014 IEC 指南115:2021 采用標準： ISO 80601-2-90:2021《醫(yī)用電氣設備第2-90部分:高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》