本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度，微生物污染濃縮物的處理、度量和標(biāo)識(shí)容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要得名項(xiàng)測(cè)試。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過(guò)程。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用透析液的再生系統(tǒng). 本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY 0598-2006《血液透析及相關(guān)治療濃縮物》與 YY 0598一2006 相比除編輯性修改外，主要技術(shù)性差異見附錄 A。 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISQ 13958:2009《血液透析及相關(guān)治療濃縮物》。本標(biāo)準(zhǔn)與TS0 139582009 的主要技術(shù)性差異見附錄 B。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 158)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:黃敏菊、何燕英、王培連。 本標(biāo)準(zhǔn)于 2006 年首次發(fā)布，2015 年第一次修訂。