本文件規(guī)定了矯形外科用手術導板的通用要求，包括要求、設計、制造、滅菌、制造商提供的信息。
本文件適用于矯形外科用手術導板，該類導板主要由高分子材料及金屬材料通過3D打印制造，其它加工方式制造的導板可參考本文件相關條款。