本文件適用于嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定義的設(shè)備，也稱為ME設(shè)備。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標(biāo)準(zhǔn)中7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)(源)在本文件中沒有具體要求。本文件規(guī)定了嬰兒培養(yǎng)箱的安全要求，但如果制造商在其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中說明危險(xiǎn)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)與設(shè)備的治療收益相比，是處于一個(gè)可接受的水平，那么通過一個(gè)特別條款來展示等效安全性的符合性替代方法被視為符合。本文件不適用于:—通過毯子、襯墊和床墊供熱的醫(yī)用加熱設(shè)備，見YY 9706.235;—嬰兒輻射保暖臺(tái)，見IEC 60601-2-21;—嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱，見YY 9706.220;—嬰兒光治療設(shè)備，見YY 9706.250。