本文件規(guī)定了在201.3.63中定義的腦電圖機(以下簡稱ME設備)的基本安全和基本性能。本文件適用于在臨床環(huán)境(例如，醫(yī)院，醫(yī)生辦公室等)中使用的ME設備。本文件不適用于在腦電圖學中使用的其他設備，例如:—聲光刺激器;—遙測腦電圖儀;—腦電數(shù)據(jù)的存儲和重現(xiàn)設備;—用于在電休克療法中監(jiān)護的專用ME設備;—動態(tài)腦電圖記錄器。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統(tǒng)，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統(tǒng)。除通用標準的7.2.13與8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的ME設備或ME系統(tǒng)的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。