本文件規(guī)定了用于評估醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于下列材料:固形和非固形材料,如多孔材料、液體、膠狀、膏狀和顆粒材料，非吸收性材料,和可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。本文件也適用于評價(jià)臨床上預(yù)期用于局部損傷表面或損傷內(nèi)表面的醫(yī)療器械產(chǎn)生的局部組織反應(yīng)。