GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》,由下列部分組成:———第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗;———第2部分:動物福利要求;———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;———第4部分:與血液相互作用試驗選擇;———第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗;———第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗;———第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;———第9部分:潛在降解產(chǎn)物定性與定量構(gòu)架;———第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗;———第11部分:全身毒性試驗;———第12部分:樣品制備與參照樣品;———第13部分:聚合物降解產(chǎn)物定性與定量;———第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量;———第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量;———第16部分:降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動力學(xué)研究設(shè)計;———第17部分:可溶出物允許限量確立方法;———第18部分:材料化學(xué)表征;———第19部分:材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征;———第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法。本部分為GB/T16886的第11部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分代替GB/T16886.11—1997《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11 部分:全身毒性試驗》,與GB/T16886.11—1997相比,主要技術(shù)變化如下:———修改并補充完善了術(shù)語和定義;———取消了試驗樣品的要求和建議;———取消了醫(yī)療器械浸提方法;———增加了全身毒性試驗的基本考慮;———全面修改了急性全身毒性試驗和重復(fù)接觸全身毒性(亞急性、亞慢性和慢性全身毒性)試驗,給出了總則、試驗設(shè)計、評價指標(biāo)和最終報告的要求;———增加了附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F等資料性附錄,給出了全身毒性試驗接觸途徑、劑量體積、常見臨床癥狀和觀察項目、血液學(xué)、臨床生化和尿液測定法、組織病理學(xué)評價的器官、材料介導(dǎo)熱原等信息。本部分使用翻譯法等同采用ISO10993-11:2006《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分:全身毒性試驗》。與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:GB/T16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:評價與試驗(ISO10993-1:2009,IDT)GB/T16886.2—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2部分:動物福利要求(ISO10993-2:2006,IDT)GB/T16886.12—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分:樣品制備與參照樣品(ISO10993-12:2002,IDT)本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC248)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本部分主要起草人:由少華、黃經(jīng)春、孫立魁、王昕、王科鐳、劉成虎。本部分于1997年3月首次發(fā)布。