本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn),該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成:---第1部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求;---第2部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求。本部分為醫(yī)用電氣設(shè)備第2 部分中的高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求。本部分應(yīng)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》配套使用。本部分中的要求優(yōu)先適用于該標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)條款。本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-2:2006《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2?2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》。為了便于使用,對(duì)IEC60601-2-2:2006做了下列編輯性修改:---對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn),將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào);---刪除IEC60601-2-2:2006標(biāo)準(zhǔn)中的封面和前言。本部分代替GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》。本部分與GB9706.4-1999相比較,主要差異包括:---對(duì)術(shù)語(yǔ)和定義中的內(nèi)容進(jìn)行增補(bǔ);---在使用說(shuō)明書(shū)中增加了額定附件電壓和可監(jiān)測(cè)中性電極的說(shuō)明要求;---在高頻漏電流中增加了不同高頻患者電路之間的橫向耦合要求;---增加了高頻手術(shù)設(shè)備在單一故障狀態(tài)下不正確輸出的要求;---對(duì)56.11的內(nèi)容做了重新編排和補(bǔ)充;---將原標(biāo)準(zhǔn)中第101章更換為第59章,并增加了較大篇幅的內(nèi)容和要求。本部分附錄L、附錄AA、附錄BB是資料性附錄。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、上海滬通電子有限公司。本部分主要起草人:許躍民、陸鍔、沈積仁。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:---GB9706.4-1992、GB9706.4-1999。