本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0347-2002《微型醫(yī)用診斷X 射線機(jī)通用技術(shù)條件》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0347-2002相比主要變化如下:---安全要求改為應(yīng)符合GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14的要求。刪除了附錄A;---修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱,將《微型醫(yī)用診斷X 射線機(jī)通用技術(shù)條件》改為《微型醫(yī)用診斷X 射線機(jī)專用技術(shù)條件》;---因YY/T91055-1999《醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件》已作廢,引用標(biāo)準(zhǔn)中刪除了此標(biāo)準(zhǔn);---刪除了5.12環(huán)境試驗(yàn)方法表1;---刪除了檢驗(yàn)規(guī)則、使用說(shuō)明書、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存的規(guī)定;---修改了管電壓偏差、管電流偏差、加載時(shí)間偏差試驗(yàn)方法;---補(bǔ)充了加載條件下的泄漏輻射等條;---顯示屏有效視野尺寸改為有效視野尺寸;---將焦皮距改為焦屏距及焦皮距;---增加了附加防護(hù)屏要求。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用X 線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:屈艷、王澈、閻玉秀。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:YY/T0347-2002。