本標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO14698-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第1部分:微生物控制》、ISO/TS11133-1:2000(英文版)《食品和動(dòng)物飼料的微生物學(xué) 培養(yǎng)基制備和生產(chǎn)指南 第1部分:實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基制備的質(zhì)量保證通用指南》。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T16294—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T16294—1996的主要區(qū)別為:———增加了確定最少采樣點(diǎn)數(shù)目的方法;———修改了原標(biāo)準(zhǔn)4.8.3.2,改為“4.10.2 采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于2d;采用沙氏培養(yǎng)基(SDA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在20℃~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于5d?！?———本標(biāo)準(zhǔn)增加了5.8“日常監(jiān)控”的內(nèi)容,增加了潔凈室(區(qū))空氣微生物濃度控制的糾偏限度和警戒限度的設(shè)立和如何確定取樣頻次的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄C是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所、中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:陸維怡、徐敏鳳、馮曉明、王志敏。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次標(biāo)本發(fā)布情況為:GB/T16294—1996。