本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB18671-2002 的主要區(qū)別如下:---適用范圍擴(kuò)大到適用于與重力輸液式輸液器、壓力輸液設(shè)備用輸液器和輸血器配套的輸液針,并增加相應(yīng)的要求;---增加了0.36mm 針管規(guī)格的輸液針及相應(yīng)的要求;---將產(chǎn)品標(biāo)記改為了規(guī)格標(biāo)記;---連接座要求修改為強(qiáng)制性的;---將快速評(píng)價(jià)針管暢通性的通針直徑的要求以資料性附錄的形式給出;取消了針尖穿刺性能定性試驗(yàn)方法;---酸堿度試驗(yàn)改為了滴定法;---對(duì)于采用環(huán)氧乙烷滅菌的輸液針,取消了環(huán)氧乙烷殘留量要求,增加了初包裝應(yīng)采用透析材料的要求;---修改了標(biāo)志、包裝的要求;---取消了出廠檢驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A 和附錄B是規(guī)范性附錄,附錄C 和附錄D 是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張洪輝、宋金子、吳平、賈飛。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:---GB18671-2002。