本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO18472:2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測試設(shè)備》。ISO18472:2006部分替代ISO111402:1998《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第2部分:測試設(shè)備與方法》。ISO111402:1998是關(guān)于化學(xué)指示物系列標(biāo)準(zhǔn)的第2 部分,是對測試設(shè)備和方法的要求。ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌技術(shù)委員會于2006年發(fā)布ISO18472:2006標(biāo)準(zhǔn),包括對生物和化學(xué)指示物測試設(shè)備的要求,部分替代了ISO111402:1998。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D 為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC200)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、北京麥迪錦誠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:伍倚明、陳嘉曄、張揚、呂連生。