GB/T16886的本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO與血液相互作用試驗(yàn)選擇》。GB/T16886的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)10993-4:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第4部分:,由下列部分組成:第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求,-第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);-第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;-第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);-第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);-第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;-第8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與限定;-第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;-第10部分:刺激與致敏試驗(yàn);-第11部分:全身毒性試驗(yàn);-第12部分:樣品制備與參照樣品;-第13部分:聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量;-第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;-第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;-第16部分:降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)。-第17部分:可溶出物允許限量的確立;-第18部分:材料化學(xué)定性。有關(guān)其他方面的生物試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。本部分的附錄A,附錄B,附錄C均為資料性附錄。本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、天津市醫(yī)用生物材料監(jiān)測(cè)研究中心。本部分主要起草人:由少華、史弘道、吳平、劉欣。