GB11417《眼科光學(xué) 接觸鏡》、GB/T28539《眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 防腐劑的攝入和釋放的測定指南》和GB/T28538《眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 兔眼相容性研究試驗》共同構(gòu)成接觸鏡系列國家標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用ISO9394:1998《眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 兔眼相容性研究試驗》(英文版)。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9394:1998的技術(shù)性差異及其原因如下:———關(guān)于規(guī)范性引用文件,本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整,以適應(yīng)我國的技術(shù)條件,調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中,具體調(diào)整如下:● 分別用等同采用的GB/T16886.1、GB/T16886.2、GB/T16886.10代替了ISO10993-1、ISO10993-2、ISO10993-10;● 用等同采用的GB/T27025代替了ISO/IEC17025?！獎h除了附錄C。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(SAC/TC103/SC1)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:陳獻(xiàn)花、方麗、李家忠、李雪來、趙金川。