GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》,由下列部分組成:———第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn);———第2部分:動物福利要求;———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);———第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;———第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);———第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn);———第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;———第9部分:潛在降解產(chǎn)物定性與定量構(gòu)架;———第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn);———第11部分:全身毒性試驗(yàn);———第12部分:樣品制備與參照樣品;———第13部分:聚合物降解產(chǎn)物定性與定量;———第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量;———第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量;———第16部分:降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動力學(xué)研究設(shè)計;———第17部分:可溶出物允許限量確立方法;———第18部分:材料化學(xué)表征;———第19部分:材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征;———第20部分:醫(yī)療器械免疫學(xué)毒性試驗(yàn)原則和方法。本部分為GB/T16886的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分代替GB/T16886.2—2000《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2部分:動物保護(hù)要求》,與GB/T16886.2—2000相比,主要技術(shù)變化如下:———修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱;———修改并補(bǔ)充了“3術(shù)語和定義”;———全面修改了“4要求”,增加了“總則”、“人道終點(diǎn)”等章條;———取消了“5建議”;———增加了附錄A,為本部分編制說明;———增加了附錄B,提出了替代、減少和優(yōu)化動物試驗(yàn)的其他建議,包含原“5建議”的內(nèi)容。本部分使用翻譯法等同采用ISO10993-2:2006《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2部分:動物福利要求》。與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:GB/T16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:評價與試驗(yàn)(ISO10993-1:2009,IDT)本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC248)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人:由少華、王昕、黃經(jīng)春、王科鐳、劉成虎。本部分于2000年12月首次發(fā)布。