《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)中的第1單元,YY/T0268-2008《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元:評價與試驗》是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價與試驗項目的選擇,為指南性標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0127《口腔材料生物學(xué)評價 第2單元 試驗方法》分為以下幾部分:---YY/T0127.1-1993 口腔材料生物試驗方法 溶血試驗;---YY/T0127.2-×××× 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 急性全身毒性試驗:靜脈途徑;---YY/T0127.3-1998 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 根管內(nèi)應(yīng)用試驗;---YY/T0127.4-1998 口腔材料生物學(xué)評價 第2 單元:口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗;---YY/T0127.5-1999 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 吸入毒性試驗;---YY/T0127.6-1998 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗;---YY/T0127.7-2001 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗;---YY/T0127.8-2001 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗;---YY/T0127.9-2001 口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 細(xì)胞毒性試驗(瓊脂覆蓋法及分子濾過法);---YY/T0127.10-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(Ames試驗);---YY/T0127.11-2001 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 蓋髓試驗;---YY/T0127.12-2008 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2 單元:試驗方法 微核試驗;---YY/T0127.13-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2 單元:試驗方法 口腔黏膜刺激試驗;---YY/T0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗;---YY/T0244-1996 口腔材料生物試驗方法 短期全身毒性試驗:經(jīng)口途徑。本部分為YY/T0127的第10部分。本部分代替YY/T0127.10-2001《口腔材料生物學(xué)評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(Ames試驗)》。本部分與YY/T0127.10-2001相比,主要變化如下:---標(biāo)準(zhǔn)名稱改為:《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(Ames試驗)》;---規(guī)范性引用文件做了相應(yīng)修改;---浸提液劑量由200mg/mL 改為最高劑量;---受試樣品由五個劑量改為至少三個劑量。分為最高劑量組、1/2 最高劑量組和1/4 最高劑量組;---增加對固化類材料樣品制備要求:對于固化類材料,考慮固化狀態(tài)材料的誘變性時,建議采用固化24h±2h的試樣進(jìn)行試驗。即試樣固化后放于室溫下,密封保存24h±2h。也可根據(jù)其使用特點選擇何時進(jìn)行試驗,但在報告中應(yīng)予以注明;---由于多氯聯(lián)苯在國內(nèi)、國外已經(jīng)不再使用,因此將多氯聯(lián)苯改為苯巴比妥與3甲基膽蒽或與β-苯丙黃酮作為誘導(dǎo)劑。本部分的附錄A 為規(guī)范性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負(fù)責(zé)起草。本部分主要起草人:林紅、李盛林、付嘉、王衣祥、郝鵬。本部分于2001年首次發(fā)布。于2009年第一次修訂。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:---YY0127.10-2001。