本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。GB18282《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物》標(biāo)準(zhǔn)由以下幾部分組成:---第1部分:通則;---第3部分:用于BD 類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng);---第4部分:用于替代性BD 類蒸汽滲透測試的二類指示物;---第5部分:用于BD 類空氣排除測試的二類指示物。本部分為GB18282的第4部分。本部分等同采用ISO111404:2007《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第4部分:用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物》。本部分與ISO111404:2007相比,主要差異如下:---按照GB/T1.1的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改;---刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言;---對于本部分中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn),本部分將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號替換為相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)號,并在第2章中注明采用關(guān)系。本部分的附錄A~附錄L 為規(guī)范性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC200)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、3M 中國有限公司。本部分主要起草人:胡相華、黃鴻新、袁秦、盧文娟、何曉帆、王久儒、黃靖雄。