本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。GB18282《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物》標(biāo)準(zhǔn)由以下幾部分組成:---第1部分:通則;---第3部分:用于BD 類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物系統(tǒng);---第4部分:用于替代性BD 類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物;---第5部分:用于BD 類空氣排除測(cè)試的二類指示物。本部分為GB18282的第3部分。本部分等同采用ISO111403:2007《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第3部分:用于BD 類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物系統(tǒng)》。本部分與ISO111403:2007相比,主要差異如下:---按照GB/T1.1的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改;---刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言;---對(duì)于本部分中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn),本部分將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào),并注明采用關(guān)系。本部分的附錄A~附錄K 為規(guī)范性附錄。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)歸口。本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京麥迪錦誠(chéng)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。本部分主要起草人:盧文娟、盧忠、袁秦、胡相華、呂連生、王久儒。