本標(biāo)準(zhǔn)的4.5、4.9和4.10為推薦性要求,其余為強(qiáng)制性要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0460-2003《超聲潔牙設(shè)備》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY0460-2003相比主要變化如下:a) 刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第4章符號;b) 在第4章要求中,增加了制造商公布的尖端主振動偏移、尖端振動頻率和半偏移力3項(xiàng)指標(biāo)與實(shí)測數(shù)據(jù)偏差的規(guī)定,增加了對儀器功能的要求;c) 簡化了對試驗(yàn)方法的闡述,本標(biāo)準(zhǔn)的主要性能試驗(yàn)方法直接引用YY/T 0751-2009(IEC61205)《超聲潔牙設(shè)備 輸出特性的測量和公布》;d) 簡化了第7章檢驗(yàn)規(guī)則中出廠檢驗(yàn)的內(nèi)容;e) 刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第8章標(biāo)志和使用說明書;f) 刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中用來描述試驗(yàn)方法原理的和資料性附錄A、附錄B和附錄D;g) 全面貫徹通用安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007,刪除了原標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性附錄C。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC10/SC2)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:王志儉、忙安石。本標(biāo)準(zhǔn)于2003年6月首次發(fā)布。