本標準的全部技術內容為強制性。本標準等同采用ASTM F206305《醫(yī)療器械和外科植入物用鎳鈦形狀記憶合金加工材》。本標準與ASTM F206305的主要差異為:a) 將規(guī)范性引用文件中已轉化為國家標準或行業(yè)標準的ASTM 標準,用國家標準或行業(yè)標準代替;b) 將規(guī)范性引用文件中的美國質量協(xié)會(ASQ)標準用行業(yè)標準代替;c) 將國家標準推薦的力學和化學分析方法增加為附錄C(資料性附錄)。本標準的附錄A、附錄B和附錄C 為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口。本標準起草單位:有研億金新材料股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人:馮景蘇、繆衛(wèi)東、王江波、馮昭偉、楊華、樊鉑、孫惠麗、宋鐸。