本標(biāo)準(zhǔn)的第4章為強(qiáng)制性的,其余為推薦性的。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB18469—2001《全血及成分血質(zhì)量要求》,與GB18469—2001相比,主要技術(shù)變化如下:———將英文名稱(chēng)由“Standardsforwholebloodandbloodcomponentsquality”修改為“Qualityrequirementsforwholebloodandbloodcomponents”;———調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu),對(duì)血液的要求分為血液安全性檢測(cè)要求和血液質(zhì)量控制要求兩部分闡述;———增加了去白細(xì)胞全血、冰凍紅細(xì)胞、病毒滅活新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿、混合濃縮血小板、輻照血液和速凍的定義;———將血液制劑、成分血、紅細(xì)胞成分血、單采成分血、全血、濃縮紅細(xì)胞、懸浮紅細(xì)胞、洗滌紅細(xì)胞、冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞、濃縮血小板、新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子、濃縮少白細(xì)胞紅細(xì)胞、懸浮少白細(xì)胞紅細(xì)胞、單采血小板、單采少白細(xì)胞血小板、單采新鮮冰凍血漿、單采粒細(xì)胞的定義進(jìn)行修訂;———將GB18469—2001中少白細(xì)胞血液制劑的名稱(chēng)修訂為去白細(xì)胞血液制劑;———增加了去白細(xì)胞全血、去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞、病毒滅活新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿、混合濃縮血小板的質(zhì)量要求;———?jiǎng)h除全血及成分血標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容,由其他相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)銜接;———增加了300mL規(guī)格全血和相應(yīng)成分血的質(zhì)量要求;———將全血和成分血外觀要求中“無(wú)黃疸”改為“無(wú)色澤異?！?———將全血和成分血外觀要求中“儲(chǔ)血容器無(wú)破損”改為“血袋完好”;———將全血外觀要求中導(dǎo)管的長(zhǎng)度由“20cm”調(diào)整至“35cm”;———將全血的容量要求的表述方式調(diào)整為“不包括保養(yǎng)液的容量”;———?jiǎng)h除了全血中K+ 、Na+ 、pH 和血細(xì)胞比容的質(zhì)量控制項(xiàng)目;———在全血中增加了“血紅蛋白含量”的質(zhì)量控制項(xiàng)目;———將全血中“血漿血紅蛋白”質(zhì)量控制項(xiàng)目調(diào)整為“儲(chǔ)存期末溶血率”;———將懸浮紅細(xì)胞外觀要求中“上清呈無(wú)色透明”改為“無(wú)色澤異?！?并將導(dǎo)管的長(zhǎng)度由“20cm”調(diào)整至“35cm”;———在懸浮紅細(xì)胞中增加了“血紅蛋白含量”和“儲(chǔ)存期末溶血率”的質(zhì)量控制項(xiàng)目;———將洗滌紅細(xì)胞外觀要求中“保留注滿(mǎn)洗滌紅細(xì)胞的轉(zhuǎn)移管”的內(nèi)容改為“保留注滿(mǎn)洗滌紅細(xì)胞或全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管”;———將洗滌紅細(xì)胞中“紅細(xì)胞回收率”質(zhì)量控制項(xiàng)目調(diào)整為“血紅蛋白含量”;———?jiǎng)h除了洗滌紅細(xì)胞“白細(xì)胞清除率”質(zhì)量控制項(xiàng)目;———將洗滌紅細(xì)胞“血漿蛋白清除率”質(zhì)量控制項(xiàng)目調(diào)整為“上清蛋白質(zhì)含量”;———在洗滌紅細(xì)胞中增加“溶血率”要求;———在洗滌紅細(xì)胞中增加“無(wú)菌試驗(yàn)”要求;———將冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞“紅細(xì)胞回收率”質(zhì)量控制項(xiàng)目調(diào)整為“血紅蛋白含量”;———?jiǎng)h除了冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞“殘留血小板”和“體外溶血試驗(yàn)”的質(zhì)量控制項(xiàng)目;———在冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞中增加了“無(wú)菌試驗(yàn)”要求;———將濃縮血小板的pH 由“6.0~7.4”調(diào)整為“6.4~7.4”;———將單采血小板的pH 由“6.7~7.4”調(diào)整為“6.4~7.4”。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位:上海市血液中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:鄒崢嶸、章懌、龔裕春、徐忠、張晰、謝云崢、徐蓓、邱穎婕。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:———GB18469—2001。