本標準的全部技術內容為強制性。本標準修改采用ISO15253:2000《眼科光學和儀器 光學助視器》。本標準與ISO15253:2000相比主要修改內容如下:---增加引用標準GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價指南》、ISO144905 《光學和光學儀器 望遠鏡系統的檢測方法 第5部分:透過率測量方法》;---增加5.2.1對材料的要求;---刪除ISO15253:2000標準附錄B。本標準的附錄A 為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口(SAC/TC103/SC1)。本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人:何濤、顏青來、鄭建。